Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja smaku przed i po operacji bariatrycznej (RBtaste)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ utraty wagi wywołanej chirurgią bariatryczną na percepcję smaku

Badacze chcą zbadać wpływ trzech form chirurgii bariatrycznej, zakładania pomostów żołądkowych i rękawowej resekcji żołądka. Operacja nie jest częścią badania klinicznego. Jeśli Twoje ubezpieczenie nie obejmuje zabiegu, pacjent jest odpowiedzialny za opłacenie procesu chirurgicznego. Badacze przeprowadzają testy przed i po operacji, aby lepiej zrozumieć wpływ utraty wagi wywołanej operacją bariatryczną na percepcję smaku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia otyłości. Jednak mechanizmy odpowiedzialne za zmniejszenie spożycia pokarmu nie są do końca poznane. Jednym z możliwych mechanizmów, które mogą odpowiadać za zmniejszone spożycie pokarmu, są zmiany w postrzeganiu smaku. Dlatego głównym celem tej propozycji jest lepsze zrozumienie wpływu utraty wagi wywołanej chirurgią bariatryczną na percepcję smaku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu weźmie udział łącznie 41 pacjentów z chorobliwą otyłością (BMI>=35 kg/m²) planowanych do zabiegów chirurgii bariatrycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >=35 kg/m²
  • na stałej dawce leku przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniami przedoperacyjnymi
  • kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • pali > 7 papierosów dziennie
  • poprzednia operacja jelita złego wchłaniania lub restrykcyjna
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • niedawno przebyta choroba nowotworowa (< 5 lat temu)
  • mają zespoły złego wchłaniania i zapalną chorobę jelit
  • cukrzyca
  • wykazują oznaki choroby jamy ustnej lub kserostomii (tj. suchość w ustach)
  • historia przewlekłego nieżytu nosa
  • na lekach, które mogą wpływać na smak
  • ciężka dysfunkcja narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bypass żołądka
chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka
Procedura: Bypass żołądka
Bypass żołądka Roux-en-Y
Opaska żołądkowa
chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji założenia opaski żołądkowej
Procedura: Opaska żołądkowa
Laparoskopowo regulowana opaska żołądkowa
Rękawowa resekcja żołądka
chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacji rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Operacja rękawowej resekcji żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w progach wykrywania smaku po utracie wagi wywołanej chirurgią bariatryczną (bypass żołądka Roux-en-Y i regulowane opaski laparoskopowe).
Ramy czasowe: powyższe wyniki zmierzymy przed operacją i przy 20% utracie wagi po operacji, co średnio spodziewamy się około 3 miesięcy po operacji
-Progi wykrywania smaku mierzą najniższe stężenie smaku, które można wykryć (mili molowe ilości).
powyższe wyniki zmierzymy przed operacją i przy 20% utracie wagi po operacji, co średnio spodziewamy się około 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w emocjonalnych, zewnętrznych i ograniczonych zachowaniach żywieniowych i głodzie pokarmowym po utracie wagi wywołanej przez operację bariatryczną (bypass żołądka Roux-en-Y i laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa).
Ramy czasowe: powyższe wyniki zmierzymy przed operacją i przy 20% utracie wagi po operacji, co średnio spodziewamy się około 3 miesięcy po operacji
-Zachowania żywieniowe będą mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym m.in. holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ) i kwestionariusza pragnienia jedzenia (FCI). DEBQ mierzy trzy wspólne psychologiczne wymiary zachowań żywieniowych: 1) jedzenie emocjonalne, 2) jedzenie zewnętrzne (skłonność do jedzenia w odpowiedzi na zewnętrzne sygnały pokarmowe, takie jak zapach i smak jedzenia) oraz 3) powściągliwe jedzenie (skłonność do jedzenia). świadomie ograniczyć przyjmowanie pokarmu w celu kontrolowania masy ciała). FCI jest potwierdzoną miarą częstotliwości ogólnej zachcianki na jedzenie, jak również zachcianki na określone rodzaje żywności (wysokotłuszczowe, słodycze, węglowodany/skrobie i tłuszcze typu fast-food) w ciągu ostatniego miesiąca. W przypadku DEBQ i FCI badani oceniają swoje odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1=nigdy, 5=bardzo często/zawsze). Niższe liczby oznaczają zatem rzadsze łaknienie jedzenia (w przypadku FCI) lub angażowanie się w mniej często w określonym typie zachowań żywieniowych (dla DEBQ).
powyższe wyniki zmierzymy przed operacją i przy 20% utracie wagi po operacji, co średnio spodziewamy się około 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-0175B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami