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Geschmackswahrnehmung vor und nach bariatrischen Operationen (RBtaste)

6. November 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Auswirkung eines durch bariatrische Chirurgie verursachten Gewichtsverlusts auf die Geschmackswahrnehmung

Die Forscher möchten die Auswirkungen von drei Formen der bariatrischen Chirurgie untersuchen: Magenbypass-Schonband und Schlauchmagen. Die Operation ist nicht Teil der klinischen Studie. Wenn Ihre Versicherung den Eingriff nicht übernimmt, ist der Patient für die Kosten des chirurgischen Eingriffs verantwortlich. Die Forscher führen Tests vor und nach der Operation durch, um ein besseres Verständnis der Auswirkungen des durch eine bariatrische Operation verursachten Gewichtsverlusts auf die Geschmackswahrnehmung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie ist die wirksamste Therapie zur Gewichtsreduktion bei Fettleibigkeit. Allerdings sind die Mechanismen, die für eine verminderte Nahrungsaufnahme verantwortlich sind, unvollständig verstanden. Ein möglicher Mechanismus, der für eine verminderte Nahrungsaufnahme verantwortlich sein könnte, sind Veränderungen in der Geschmackswahrnehmung. Daher besteht das Hauptziel dieses Vorschlags darin, ein besseres Verständnis der Auswirkungen eines durch bariatrische Chirurgie verursachten Gewichtsverlusts auf die Geschmackswahrnehmung zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden insgesamt 41 krankhaft fettleibige (BMI >= 35 kg/m²) Probanden teilnehmen, die für bariatrische chirurgische Eingriffe vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >=35 kg/m²
  • vor den präoperativen Studien mindestens 4 Wochen lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen
  • Frauen

Ausschlusskriterien:

  • raucht > 7 Zigaretten pro Tag
  • frühere malabsorptive oder restriktive Darmoperationen
  • schwanger oder stillend
  • jüngste Vorgeschichte von Neoplasien (vor < 5 Jahren)
  • Malabsorptionssyndrome und entzündliche Darmerkrankungen haben
  • Diabetes Mellitus
  • Anzeichen einer Munderkrankung oder Xerostomie zeigen (d. h. trockener Mund)
  • Chronische Rhinitis in der Vorgeschichte
  • Medikamente einnehmen, die den Geschmack beeinträchtigen könnten
  • schwere Organfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Magenbypass
Krankhaft fettleibige Personen, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen
Verfahren: Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass
Magenband
Krankhaft fettleibige Personen, die sich einer laparoskopischen Magenbandoperation unterziehen
Verfahren: Magenband
Laparoskopisch verstellbares Magenband
Hülsengastrektomie
Krankhaft fettleibige Personen, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen
Verfahren: Hülsengastrektomie
Schlauchmagenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Geschmackserkennungsschwellen nach Gewichtsverlust durch bariatrische Chirurgie (Roux-en-Y-Magenbypass und laparoskopisch verstellbares Banding).
Zeitfenster: Wir werden die oben genannten Ergebnisse vor der Operation und bei einem Gewichtsverlust von 20 % nach der Operation messen, der im Durchschnitt etwa 3 Monate nach der Operation eintreten wird
-Schwellenwerte für die Geschmackserkennung messen die niedrigste Konzentration eines Geschmacksstoffs, die nachgewiesen werden kann (milimolare Mengen).
Wir werden die oben genannten Ergebnisse vor der Operation und bei einem Gewichtsverlust von 20 % nach der Operation messen, der im Durchschnitt etwa 3 Monate nach der Operation eintreten wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des emotionalen, äußeren und eingeschränkten Essverhaltens und des Verlangens nach Nahrung nach Gewichtsverlust durch bariatrische Chirurgie (Roux-en-Y-Magenbypass und laparoskopisch verstellbares Magenband).
Zeitfenster: Wir werden die oben genannten Ergebnisse vor der Operation und bei einem Gewichtsverlust von 20 % nach der Operation messen, der im Durchschnitt etwa 3 Monate nach der Operation eintreten wird
-Das Essverhalten wird mit validierten Fragebögen gemessen, darunter unter anderem dem Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) und dem Food Craving Inventory (FCI). Der DEBQ misst drei gängige psychologische Dimensionen des Essverhaltens: 1) emotionales Essen, 2) äußeres Essen (eine Neigung zum Essen als Reaktion auf äußere Nahrungssignale wie Geruch und Geschmack von Lebensmitteln) und 3) verhaltenes Essen (eine Neigung dazu). bewusste Einschränkung der Nahrungsaufnahme zur Kontrolle des Körpergewichts). Der FCI ist ein validiertes Maß für die Häufigkeit von Heißhungerattacken insgesamt sowie von Heißhungerattacken auf bestimmte Arten von Nahrungsmitteln (fettreiche Nahrungsmittel, Süßigkeiten, Kohlenhydrate/Stärke und Fast-Food-Fette) im letzten Monat. Für den DEBQ und den FCI bewerten die Probanden ihre Antworten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie, 5=sehr oft/immer). Niedrigere Zahlen bedeuten daher, dass sie seltener Heißhungerattacken haben (für FCI) oder sich weniger engagieren häufig in der jeweiligen Art des Essverhaltens (für DEBQ).
Wir werden die oben genannten Ergebnisse vor der Operation und bei einem Gewichtsverlust von 20 % nach der Operation messen, der im Durchschnitt etwa 3 Monate nach der Operation eintreten wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0175B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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