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Percezione del gusto pre e post chirurgia bariatrica (RBtaste)

6 novembre 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Effetto della perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica sulla percezione del gusto

Gli investigatori desiderano studiare gli effetti di tre forme di chirurgia bariatrica, bendaggio di bypass gastrico e gastrectomia a manica. L'intervento non fa parte della sperimentazione clinica. Se la tua assicurazione non copre la procedura, il paziente è responsabile del pagamento del processo chirurgico. I ricercatori stanno effettuando test pre e post intervento chirurgico per fornire una migliore comprensione dell'effetto della perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica sulla percezione del gusto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica è la terapia dimagrante più efficace per l'obesità. Tuttavia, i meccanismi responsabili della diminuzione dell'assunzione di cibo non sono completamente compresi. Un possibile meccanismo che potrebbe spiegare la diminuzione dell'assunzione di cibo sono i cambiamenti nella percezione del gusto. Pertanto, l'obiettivo principale di questa proposta è fornire una migliore comprensione degli effetti della perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica sulla percezione del gusto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parteciperanno a questo studio un totale di 41 soggetti patologicamente obesi (BMI>=35 kg/m²) programmati per procedure chirurgiche bariatriche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC >=35 kg/m²
  • con una dose stabile di farmaco per almeno 4 settimane prima degli studi preoperatori
  • donne

Criteri di esclusione:

  • fuma > 7 sigarette al giorno
  • precedente intervento chirurgico intestinale malassorbimento o restrittivo
  • gravidanza o allattamento
  • storia recente di neoplasia (<5 anni fa)
  • hanno sindromi da malassorbimento e malattie infiammatorie intestinali
  • diabete mellito
  • mostrare segni di malattia orale o xerostomia (es. bocca asciutta)
  • storia di rinite cronica
  • su farmaci che potrebbero alterare il gusto
  • grave disfunzione d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bypass gastrico
soggetti patologicamente obesi sottoposti a intervento di bypass gastrico
Procedura: Bypass gastrico
Bypass gastrico Roux-en-Y
Bendaggio gastrico
soggetti patologicamente obesi sottoposti a bendaggio gastrico laparoscopico
Procedura: Bendaggio gastrico
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
Gastrectomia della manica
soggetti patologicamente obesi sottoposti a intervento chirurgico di sleeve gastrectomia
Procedura: Gastrectomia della manica
Chirurgia della gastrectomia della manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulle soglie di rilevamento del gusto dopo la perdita di peso indotta da chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y e bendaggio regolabile laparoscopico).
Lasso di tempo: misureremo i risultati di cui sopra prima dell'intervento e al 20% di perdita di peso dopo l'intervento, che in media prevediamo si verificherà circa 3 mesi dopo l'intervento
-Le soglie di rilevamento del gusto misurano la concentrazione più bassa di un tastato che può essere rilevato (quantità in millimoli).
misureremo i risultati di cui sopra prima dell'intervento e al 20% di perdita di peso dopo l'intervento, che in media prevediamo si verificherà circa 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel comportamento alimentare emotivo, esterno e ristretto e nel desiderio di cibo dopo la perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y e bendaggio gastrico regolabile laparoscopico).
Lasso di tempo: misureremo i risultati di cui sopra prima dell'intervento e al 20% di perdita di peso dopo l'intervento, che in media prevediamo si verificherà circa 3 mesi dopo l'intervento
-Il comportamento alimentare sarà misurato con questionari convalidati tra cui, tra gli altri, il Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) e il Food Craving Inventory (FCI). Il DEBQ misura tre dimensioni psicologiche comuni del comportamento alimentare: 1) alimentazione emotiva, 2) alimentazione esterna (un'inclinazione a mangiare in risposta a stimoli alimentari esterni come l'odore e il gusto del cibo) e 3) alimentazione contenuta (un'inclinazione a limitare consapevolmente l'assunzione di cibo per controllare il peso corporeo). L'FCI è una misura convalidata della frequenza del desiderio di cibo complessivo e del desiderio di specifici tipi di alimenti (ricchi di grassi, dolci, carboidrati/amidi e grassi da fast food) durante l'ultimo mese. Per il DEBQ e il FCI, i soggetti valutano le loro risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=mai, 5=molto spesso/sempre). frequentemente nel particolare tipo di comportamento alimentare (per DEBQ).
misureremo i risultati di cui sopra prima dell'intervento e al 20% di perdita di peso dopo l'intervento, che in media prevediamo si verificherà circa 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0175B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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