Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemonoxacin malátu při léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií (CAP)

23. ledna 2018 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemonoxacin malátu při léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií (CAP)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a populační farmakokinetiku perorálního nemonoxacinu u subjektů s komunitní pneumonií (CAP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnoťte klinickou účinnost, mikrobiologickou účinnost a bezpečnost dospělých pacientů s Nemonoxacinem s pneumonií získanou v komunitě (CAP); a

Studie populační farmakokinetiky (PPK) kontinuálního perorálního podávání nemonoxacinu u dospělých pacientů s CAP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • PLA Second Artillery General Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Fujian, Čína
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Čína
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Guilin, Čína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Hubei, Čína
        • Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
      • Hunan, Čína
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
      • Shanghai, Čína
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai,, Čína
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • ShenZhen, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Čína
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
      • Wenzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Čína
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
      • Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18~70 let, BMI ≥ 18 kg/m2
  2. Pacientky se musí vyhýbat těhotenství
  3. Pacienti, u kterých je klinicky diagnostikována komunitní pneumonie (CAP)
  4. RTG hrudníku ukazuje zánětlivý výpotek nebo infiltrační obraz.
  5. Pacienti, kteří během 72 hodin předtím užívali antibakteriální látky (kromě chinolonů).
  6. Stav onemocnění pacienta umožňuje perorální podávání

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají některou z bronchiektázií a plicních onemocnění.
  2. Hospitalizován do 14 dnů před zařazením
  3. Máte v anamnéze alergii na jakékoli chinolonové nebo fluorochinolonové antibiotikum
  4. Pacienti, kteří trpěli nekontrolovanými duševními poruchami, epilepsií nebo onemocněním centrálního nervového systému.
  5. Renální, jaterní nedostatečnost
  6. Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální onemocnění
  7. Onemocnění imunitního systému, jako je anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), neutropenie nebo maligní nádor v krevním systému nebo pevném orgánu nebo odstranění sleziny
  8. Steroidy dlouhodobé užívání, dávka je minimálně 20 mg prednisonu denně
  9. Pacienti v kritickém stavu.
  10. Vykazuje významnou abnormalitu převodního systému srdce (CCS) nebo jiné abnormality nebo prodloužený QTc
  11. Máte v anamnéze prodloužené QTc nebo potřebujete souběžnou léčbu léky, které povedou k prodloužení QTc
  12. Pacienti, kteří dostali chemoterapii nebo protinádorovou terapii do 6 měsíců
  13. Zneužívání alkoholu nebo zákaz drog
  14. Pacienti, kteří užívali chinolony do dvou týdnů před zařazením
  15. Daroval více než 500 ml krve během 3 měsíců
  16. nutná souběžná léčba jinými antibakteriálními látkami.
  17. podle úsudku zkoušejícího pacienta, který zvyšuje riziko pro subjekty nebo zasahuje do tohoto klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nemonoxacin 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 tablety.
Lék: Levofloxacin 500 mg placebol
orální forma, jednou adily, 7~10 dní
Aktivní komparátor: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 tablety
Lék: Levofloxacin 500 mg placebol
orální forma, jednou adily, 7~10 dní
Aktivní komparátor: Levofloxacin 500 mg
Lék: Nemonoxacin 3 tablety
orální forma, jednou denně, 7 ~ 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení na subjekt
Časové okno: 16 dní
Míra klinického vyléčení se rovná počtu klinických hodnotitelných děleno počtem klinických vyléčení. Pokud je klinický výsledek subjektu hodnotitelný hlavním vyšetřovatelem, je definován jako klinicky hodnotitelný.
16 dní
Míra mikrobiologického vyléčení na subjekt
Časové okno: 16 dní
Míra mikrobiologického vyléčení se rovná počtu mikrobiologických hodnotitelných děleno počtem vymýcených nebo předpokládaných vymýcených.
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil nemonoxacinu u subjektů s CAP
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG-873870-C-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení