Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemonoxacin Malat til behandling af voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)

23. januar 2018 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy parallelkontrolleret fase II klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemonoxacin Malat til behandling af voksne patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og populationsfarmakokinetikken af ​​oralt nemonoxacin hos patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluere klinisk effekt, mikrobiologisk effekt og sikkerhed af Nemonoxacin voksne patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP); og

En undersøgelse af populationsfarmakokinetikken (PPK) af kontinuerlig oral administration af Nemonoxacin hos voksne patienter med CAP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • PLA Second Artillery General Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Guilin, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Hubei, Kina
        • Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
      • Hunan, Kina
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
      • Shanghai, Kina
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai,, Kina
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • ShenZhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
      • Wenzhou, Kina
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Kina
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
      • Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18~70, BMI ≥ 18 kg/m2
  2. Kvindelige patienter skal undgå graviditet
  3. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med community-acquired pneumonia (CAP)
  4. Røntgen af ​​thorax viser inflammatorisk ekssudation eller infiltrationsbillede.
  5. Patienter, der har brugt antibakterielle midler (undtagen quinoloner) inden for 72 timer før
  6. Patientens sygdomstilstand tillader oral administration

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har nogen af ​​bronkiektasi og lungesygdomme.
  2. Indlagt inden for 14 dage før indskrivning
  3. Har en historie med allergi over for ethvert quinolon- eller fluorquinolonantibiotikum
  4. Patienter, der led ukontrollerede psykiske lidelser, epilepsi eller sygdomme i centralnervesystemet.
  5. Nyre-, leverinsufficiens
  6. Malabsorptionssyndrom eller andre gastrointestinale sygdomme
  7. Immunsystemsygdomme, såsom en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, neutropeni eller ondartet tumor i blodsystemet eller et fast organ, eller fjernelse af milt
  8. Langtidsbrug af steroider, dosis er mindst 20 mg prednison dagligt
  9. Patienter under kritisk tilstand.
  10. Viser signifikant abnormitet i hjerteledningssystemet (CCS) eller andre abnormiteter eller forlænget QTc
  11. Har en sygehistorie med forlænget QTc eller kræver samtidig medicinering af lægemidler, der vil føre til forlængelse af QTc
  12. Patienter, der modtog kemoterapi eller antitumorbehandling inden for 6 måneder
  13. Alkoholmisbrug eller stoffer forbudt
  14. Patienter, der brugte quinoloner inden for to uger før indskrivning
  15. Donerede mere end 500 ml blod inden for 3 måneder
  16. samtidig medicinering af andre antibakterielle midler påkrævet.
  17. af efterforskernes vurdering, patient, der øger risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrrer dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nemonoxacin 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 tabletter.
Medicin: Levofloxacin 500 mg placebol
oral form, én gang dagligt, 7 ~ 10 dage
Aktiv komparator: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 tabletter
Medicin: Levofloxacin 500 mg placebol
oral form, én gang dagligt, 7 ~ 10 dage
Aktiv komparator: Levofloxacin 500 mg
Medicin: Nemonoxacin 3 tabletter
oral form, en gang dagligt, 7 ~ 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate pr. emne
Tidsramme: 16 dage
Klinisk helbredelsesrate er lig med antallet af klinisk evaluerbare divideret med antallet af klinisk helbredte. Hvis forsøgspersonens kliniske resultat kan evalueres af hovedinvastigator, defineres han/hun som klinisk evaluerbar.
16 dage
Mikrobiologisk helbredelseshastighed pr. individ
Tidsramme: 16 dage
Mikrobiologisk helbredelseshastighed er lig med antallet af mikrobiologiske evaluerbare divideret med antallet af udryddede eller formodede udryddede.
16 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af nemonoxacin hos CAP-personer
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG-873870-C-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger