Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemonoxacin malátu při léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií (CAP)

23. ledna 2018 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemonoxacin malátu při léčbě dospělých pacientů s komunitní pneumonií (CAP)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a populační farmakokinetiku perorálního nemonoxacinu u subjektů s komunitní pneumonií (CAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte klinickou účinnost, mikrobiologickou účinnost a bezpečnost dospělých pacientů s Nemonoxacinem s pneumonií získanou v komunitě (CAP); a

Studie populační farmakokinetiky (PPK) kontinuálního perorálního podávání nemonoxacinu u dospělých pacientů s CAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • PLA Second Artillery General Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Fujian, Čína
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Čína
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Guilin, Čína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Hubei, Čína
        • Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
      • Hunan, Čína
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
      • Shanghai, Čína
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai,, Čína
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • ShenZhen, Čína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Čína
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
      • Wenzhou, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Čína
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
      • Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18~70 let, BMI ≥ 18 kg/m2
  2. Pacientky se musí vyhýbat těhotenství
  3. Pacienti, u kterých je klinicky diagnostikována komunitní pneumonie (CAP)
  4. RTG hrudníku ukazuje zánětlivý výpotek nebo infiltrační obraz.
  5. Pacienti, kteří během 72 hodin předtím užívali antibakteriální látky (kromě chinolonů).
  6. Stav onemocnění pacienta umožňuje perorální podávání

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají některou z bronchiektázií a plicních onemocnění.
  2. Hospitalizován do 14 dnů před zařazením
  3. Máte v anamnéze alergii na jakékoli chinolonové nebo fluorochinolonové antibiotikum
  4. Pacienti, kteří trpěli nekontrolovanými duševními poruchami, epilepsií nebo onemocněním centrálního nervového systému.
  5. Renální, jaterní nedostatečnost
  6. Malabsorpční syndrom nebo jiná gastrointestinální onemocnění
  7. Onemocnění imunitního systému, jako je anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), neutropenie nebo maligní nádor v krevním systému nebo pevném orgánu nebo odstranění sleziny
  8. Steroidy dlouhodobé užívání, dávka je minimálně 20 mg prednisonu denně
  9. Pacienti v kritickém stavu.
  10. Vykazuje významnou abnormalitu převodního systému srdce (CCS) nebo jiné abnormality nebo prodloužený QTc
  11. Máte v anamnéze prodloužené QTc nebo potřebujete souběžnou léčbu léky, které povedou k prodloužení QTc
  12. Pacienti, kteří dostali chemoterapii nebo protinádorovou terapii do 6 měsíců
  13. Zneužívání alkoholu nebo zákaz drog
  14. Pacienti, kteří užívali chinolony do dvou týdnů před zařazením
  15. Daroval více než 500 ml krve během 3 měsíců
  16. nutná souběžná léčba jinými antibakteriálními látkami.
  17. podle úsudku zkoušejícího pacienta, který zvyšuje riziko pro subjekty nebo zasahuje do tohoto klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nemonoxacin 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 tablety.
Lék: Levofloxacin 500 mg placebol
orální forma, jednou adily, 7~10 dní
Aktivní komparátor: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 tablety
Lék: Levofloxacin 500 mg placebol
orální forma, jednou adily, 7~10 dní
Aktivní komparátor: Levofloxacin 500 mg
Lék: Nemonoxacin 3 tablety
orální forma, jednou denně, 7 ~ 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení na subjekt
Časové okno: 16 dní
Míra klinického vyléčení se rovná počtu klinických hodnotitelných děleno počtem klinických vyléčení. Pokud je klinický výsledek subjektu hodnotitelný hlavním vyšetřovatelem, je definován jako klinicky hodnotitelný.
16 dní
Míra mikrobiologického vyléčení na subjekt
Časové okno: 16 dní
Míra mikrobiologického vyléčení se rovná počtu mikrobiologických hodnotitelných děleno počtem vymýcených nebo předpokládaných vymýcených.
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil nemonoxacinu u subjektů s CAP
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-873870-C-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levofloxacin 500 mg placebol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit