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Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemonoxacinmalat bei der Behandlung erwachsener Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

23. Januar 2018 aktualisiert von: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-II-Studie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemonoxacinmalat bei der Behandlung erwachsener Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Populationspharmakokinetik von oralem Nemonoxacin bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit, mikrobiologische Wirksamkeit und Sicherheit erwachsener Nemonoxacin-Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP); Und

Eine Studie zur Populationspharmakokinetik (PPK) der kontinuierlichen oralen Verabreichung von Nemonoxacin bei erwachsenen Patienten mit CAP.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • PLA Second Artillery General Hospital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Guilin, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Hubei, China
        • Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
      • Hunan, China
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, China
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
      • Shanghai, China
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai,, China
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • ShenZhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, China
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
      • Wenzhou, China
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, China
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China
        • Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
      • Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70, BMI ≥ 18 kg/m2
  2. Patientinnen müssen eine Schwangerschaft vermeiden
  3. Patienten, bei denen klinisch eine ambulant erworbene Pneumonie (CAP) diagnostiziert wurde
  4. Das Röntgenbild der Brust zeigt eine entzündliche Exsudation oder Infiltration.
  5. Patienten, die innerhalb von 72 Stunden zuvor antibakterielle Mittel (ausgenommen Chinolone) eingenommen haben
  6. Der Krankheitszustand des Patienten erlaubt eine orale Verabreichung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bronchiektasen und Lungenerkrankungen.
  2. Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  3. Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotikum
  4. Patienten, die an unkontrollierten psychischen Störungen, Epilepsie oder Erkrankungen des Zentralnervensystems litten.
  5. Nieren-, Leberinsuffizienz
  6. Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
  7. Erkrankungen des Immunsystems, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte, Neutropenie oder ein bösartiger Tumor im Blutsystem oder einem festen Organ oder Entfernung der Milz
  8. Bei Langzeitanwendung von Steroiden beträgt die Dosis mindestens 20 mg Prednison täglich
  9. Patienten in kritischem Zustand.
  10. Zeigt eine signifikante Anomalie des Reizleitungssystems des Herzens (CCS) oder andere Anomalien oder eine verlängerte QTc
  11. Sie haben eine medizinische Vorgeschichte mit verlängertem QTc-Intervall oder benötigen die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen
  12. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine Chemotherapie oder Antitumortherapie erhalten haben
  13. Alkoholmissbrauch oder Drogenverbot
  14. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme Chinolone eingenommen haben
  15. Innerhalb von 3 Monaten mehr als 500 ml Blut gespendet
  16. Begleitmedikation mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen erforderlich.
  17. nach Einschätzung des Prüfarztes Patienten, die das Risiko für die Probanden erhöhen oder diese klinische Studie stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nemonoxacin 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 Tabletten.
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg Placebol
Orale Form, einmal täglich, 7–10 Tage
Aktiver Komparator: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 Tabletten
Arzneimittel: Levofloxacin 500 mg Placebol
Orale Form, einmal täglich, 7–10 Tage
Aktiver Komparator: Levofloxacin 500 mg
Arzneimittel: Nemonoxacin 3 Tabletten
Orale Form, einmal täglich, 7–10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate pro Proband
Zeitfenster: 16 Tage
Die klinische Heilungsrate entspricht der Anzahl der klinisch auswertbaren Fälle dividiert durch die Anzahl der klinisch geheilten Patienten. Wenn das klinische Ergebnis des Probanden vom Hauptprüfer beurteilt werden kann, wird er/sie als klinisch bewertbar definiert.
16 Tage
Mikrobiologische Heilungsrate pro Proband
Zeitfenster: 16 Tage
Die mikrobiologische Heilungsrate entspricht der Anzahl der mikrobiologisch auswertbaren dividiert durch die Anzahl der ausgerotteten oder vermutlich ausgerotteten.
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Nemonoxacin bei CAP-Probanden
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TG-873870-C-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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