Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jabłczanu nemonoksacyny w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jabłczanu nemonoksacyny w leczeniu dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki populacyjnej doustnej nemonoksacyny u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności klinicznej, skuteczności mikrobiologicznej i bezpieczeństwa stosowania Nemonoxacin u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP); I

Badanie farmakokinetyki populacyjnej (PPK) ciągłego doustnego podawania nemonoksacyny dorosłym pacjentom z PZP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Zhen Hospital, Capital Medical University Beijing
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • PLA Second Artillery General Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Fujian, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Gansu, Chiny
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen
      • Guilin, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Hubei, Chiny
        • Taihe Hospital in Shiyan City, Hubei Province
      • Hunan, Chiny
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
      • Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Jiangxi, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
      • Shanghai, Chiny
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pudong New Area, Oriental Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
      • Shanghai,, Chiny
        • Institute of Antibiotics,Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • ShenZhen, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • People's Liberation Army General Hospital of Shenyang Military Region
      • Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University (Respiratory)
      • Wenzhou, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Wuhan, Chiny
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan General Hospital of PLA Guangzhou Military Region
      • Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18~70 lat, BMI ≥ 18 kg/m2
  2. Pacjentki muszą unikać ciąży
  3. Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)
  4. W RTG klatki piersiowej widoczny jest obraz wysięku lub nacieku zapalnego.
  5. Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbakteryjne (z wyłączeniem chinolonów) w ciągu 72 godzin wcześniej
  6. Stan chorobowy pacjenta pozwala na podanie doustne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli i chorobami płuc.
  2. Hospitalizowany w ciągu 14 dni przed rejestracją
  3. Mieć historię alergii na jakikolwiek antybiotyk chinolonowy lub fluorochinolonowy
  4. Pacjenci, którzy cierpieli na niekontrolowane zaburzenia psychiczne, padaczkę lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Niewydolność nerek, wątroby
  6. Zespół złego wchłaniania lub inne choroby żołądkowo-jelitowe
  7. Choroby układu immunologicznego, takie jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, neutropenia lub nowotwór złośliwy układu krwionośnego lub narządu miąższowego lub usunięcie śledziony
  8. Długotrwałe stosowanie sterydów, dawka to co najmniej 20 mg prednizonu dziennie
  9. Pacjenci w stanie krytycznym.
  10. Wykazuje znaczną nieprawidłowość układu przewodzenia serca (CCS) lub inne nieprawidłowości lub wydłużony odstęp QTc
  11. Mają historię medyczną wydłużonego odstępu QTc lub wymagają jednoczesnego przyjmowania leków, które prowadzą do wydłużenia odstępu QTc
  12. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub terapię przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy
  13. Nadużywany alkohol lub zakazane narkotyki
  14. Pacjenci, którzy stosowali chinolony w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  15. Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy
  16. wymagane jednoczesne stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych.
  17. według oceny badaczy, pacjentów, którzy zwiększają ryzyko dla uczestników lub zakłócają to badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nemonoksacyna 750 mg
Nemonoxacin 750 mg 2 tabletki.
Lek: Lewofloksacyna 500 mg placebo
forma doustna, raz dziennie, 7 ~ 10 dni
Aktywny komparator: Nemonoksacyna 500 mg
Nemonoxacin 500 mg 3 tabletki
Lek: Lewofloksacyna 500 mg placebo
forma doustna, raz dziennie, 7 ~ 10 dni
Aktywny komparator: Lewofloksacyna 500 mg
Lek: Nemonoksacyna 3 tabletki
forma doustna, raz dziennie, 7 ~ 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych na pacjenta
Ramy czasowe: 16 dni
Współczynnik wyleczeń klinicznych jest równy liczbie pacjentów podlegających ocenie klinicznej podzielonej przez liczbę pacjentów wyleczonych. Jeżeli wynik kliniczny pacjenta jest możliwy do oceny przez głównego badacza, jest on/ona definiowany jako podlegający ocenie klinicznej.
16 dni
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych na pacjenta
Ramy czasowe: 16 dni
Współczynnik wyleczeń mikrobiologicznych jest równy liczbie drobnoustrojów możliwych do oceny podzielonej przez liczbę wyeliminowanych lub przypuszczalnie wyeliminowanych.
16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny nemonoksacyny u pacjentów z PZP
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TG-873870-C-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami