Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I radioaktivně značeného DFH-12 (PulmoBind) pro molekulární zobrazování plicní cirkulace

30. září 2014 aktualizováno: Montreal Heart Institute
Plicní hypertenze (PH) může být důsledkem různých klinických stavů. Může být idiopatická nebo spojená s různými kardiovaskulárními a plicními poruchami. V současné době neexistuje test, který by dokázal neinvazivně detekovat abnormality plicního oběhu. Roste potřeba neinvazivní metody pro detekci PH. V současné době existuje pouze jedno činidlo schválené v Kanadě pro klinické zobrazování plicního oběhu, makroagregáty značené 99mTc. Toto činidlo se používá výhradně pro diagnostiku fyzických poruch krevního oběhu v důsledku plicní embolie. Toto činidlo je větší než malé plicní cévy, což omezuje jeho citlivost k detekci malých vaskulárních defektů a také potenciálních infekčních rizik, protože makroagregáty albuminu jsou odvozeny z lidského albuminu. Existuje tedy potřeba nových plicních indikátorů, které by mohly poskytnout vyšší bezpečnostní profil a zároveň umožnit funkční i anatomické zobrazení plicního oběhu. DFH-12 (PulmoBind) je peptid odvozený z lidského adrenomedullin (hAMI-52). Proto byl vyvinut tento nový AM derivát, PulmoBind, pro molekulární zobrazování plicního oběhu. PulmoBind je označen 99mTc, nejběžněji používaným zobrazovacím izotopem v nukleární medicíně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena starší 18 let. Ženy musí být po menopauze (definované jako dva roky po menstruačním cyklu)
  • v normálním rozmezí pro následující: TK systolický 100-140 mmHg a diastolický 50-90 mmHg;
  • HR 60-100 tepů za minutu;
  • orální teplota nižší než 37,6 stupňů Celsia;
  • dechová frekvence 12-20 dechů za minutu;
  • normální testy funkce plic;
  • normální echokardiogram včetně odhadu systolického tlaku v plicnici;
  • normální rentgen hrudníku; Normální elektrokardiogram

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli známý chronický nebo akutní zdravotní stav s nebo bez potřeby chronické farmakologické terapie nebo jakýkoli stav, který může interferovat s normální biologickou distribucí DFH-12. Zahrnuje mimo jiné:

    • onemocnění plicního parenchymu nebo plicních cév, jako je chronická obstrukční plicní nemoc,
    • bronchitida,
    • rakovina plic,
    • pleurální výpotek,
    • emfyzém,
    • astma,
    • plicní fibróza,
    • plicní nemoc z povolání,
    • plicní hypertenze (primární nebo sekundární),
    • systémová hypertenze,
    • cukrovka,
    • rakovina,
    • nemoc ledvin,
    • nemoc jater,
    • srdeční selhání nebo předchozí infarkt myokardu,
    • ischemická choroba srdeční,
    • onemocnění periferních cév nebo zánětlivé onemocnění;
  • subjekty vyžadující chronické podávání jakékoli látky kvůli zdravotnímu stavu, aktivní kouření nebo anamnéza kouření po dobu delší než jeden rok v posledních 10 letech, známý alkoholismus, který si sami uvedli (aktivní nebo abstinující);
  • netolerovat studijní postupy např. (venepunkce, omezení pohybu při zobrazování);
  • předchozí jaderná studie od jednoho týdne (aby se zabránilo křížové kontaminaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DFH-12 PulmoBind
DFH-12 PulmoBind - 3 dávky; 5 mCi pro 5 subjektů, 10 mCi pro 5 subjektů a 15 mCi pro 10 subjektů
Záření: 99mTC-PulmoBind
DFH-12 (PulmoBind) je peptid odvozený z lidského adrenomedullin (hAMI-52). Adrenomedullin (AM) je 52-aminokyselinový peptid produkovaný mnoha tkáněmi v těle, včetně vaskulárního endotelu. V této studii budou použity 3 radioaktivně značené dávky PulmoBind (5 mCi, 10 mCi a 15 mCi) 5 zdravých subjektů na dávku pro skupiny 5 mci a 10 mci, ale 10 subjektů bude použito pro skupinu 15 mci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení optimální dávky PulmoBind, která má být podána pro zobrazení plic u lidí
Časové okno: 48 hodin
Stanovit optimální dávku Pulmobindu vyhodnocením bezpečnosti a účinnosti u tří skupin subjektů se 3 různými dávkami studovaného léku; 5 mCi, 10 mCi a 15 mCi. Pro hodnocení bezpečnosti poskytneme farmakokinetická a biodistribuční data po injekcích 3 uvedených dávek. Vitální funkce, hematologie a biochemie budou také zachyceny pro každou z dávek až 24 a 48 hodin po injekci PulmoBind. Kromě toho budou také zachyceny místní a systémové reakce 24 hodin a 48 hodin po injekcích PulmoBindu.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The PulmoBind Safety Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení