Phase-I-Studie von radioaktiv markiertem DFH-12 (PulmoBind) für die molekulare Bildgebung des Lungenkreislaufs

Einschlusskriterien:

• männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre. Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (definiert als zwei Jahre nach dem Menstruationszyklus)
• im Normalbereich für Folgendes: Blutdruck systolisch 100–140 mmHg und diastolisch 50–90 mmHg;
• Herzfrequenz 60–100 Schläge pro Minute;
• Mundtemperatur unter 37,6 Grad Celsius;
• Atemfrequenz 12–20 Atemzüge pro Minute;
• normale Lungenfunktionstests;
• normales Echokardiogramm einschließlich Schätzung des systolischen Drucks in der Lungenarterie;
• normales Röntgenbild des Brustkorbs; Normales Elektrokardiogramm

Ausschlusskriterien:

• jede bekannte chronische oder akute Erkrankung mit oder ohne Notwendigkeit einer chronischen pharmakologischen Therapie oder jede Erkrankung, die die normale Bioverteilung von DFH-12 beeinträchtigen könnte. Beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

  • Lungenparenchym- oder Lungengefäßerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  • Bronchitis,
  • Lungenkrebs,
  • Pleuraerguss,
  • Emphysem,
  • Asthma,
  • Lungenfibrose,
  • berufsbedingte Lungenerkrankung,
  • pulmonale Hypertonie (primär oder sekundär),
  • systemische Hypertonie,
  • Diabetes,
  • Krebs,
  • Nierenerkrankung,
  • Leber erkrankung,
  • Herzinsuffizienz oder früherer Herzinfarkt,
  • koronare Herzkrankheit,
  • periphere Gefäßerkrankung oder entzündliche Erkrankung;
• Personen, die aufgrund einer Erkrankung eine chronische Einnahme einer Substanz benötigen, aktiv rauchen oder in den letzten 10 Jahren länger als ein Jahr geraucht haben, bekannter selbstberichteter Alkoholismus (aktiv oder abstinent);
• unfähig, Studienverfahren zu tolerieren, z. B. (Venenpunktion, Bewegungseinschränkungen während der Bildgebung);
• vorherige Nuklearstudie seit einer Woche (um Kreuzkontaminationen zu vermeiden)