Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I znakowanego radioaktywnie DFH-12 (PulmoBind) w obrazowaniu molekularnym krążenia płucnego

30 września 2014 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute
Nadciśnienie płucne (PH) może być wynikiem różnych stanów klinicznych. Może to być idiopatyczne lub związane z różnymi chorobami układu krążenia i płuc. Obecnie nie ma testu, który w sposób nieinwazyjny wykrywałby nieprawidłowości w krążeniu płucnym. Istnieje rosnące zapotrzebowanie na nieinwazyjną metodę wykrywania PH. Obecnie istnieje tylko jeden środek dopuszczony w Kanadzie do obrazowania klinicznego krążenia płucnego, makroagregaty znakowane 99mTc. Środek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki wad fizycznych układu krążenia w przebiegu zatorowości płucnej. Czynnik ten jest większy niż małe naczynia płucne, co ogranicza jego czułość w wykrywaniu małych defektów naczyniowych, jak również potencjalnego ryzyka infekcji, ponieważ makroagregaty albuminy pochodzą z ludzkiej albuminy. Istnieje zatem zapotrzebowanie na nowe znaczniki płuc, które mogłyby zapewnić wyższy profil bezpieczeństwa, umożliwiając jednocześnie czynnościowe i anatomiczne obrazowanie krążenia płucnego. DFH-12 (PulmoBind) jest peptydem pochodzącym z ludzkiej adrenomeduliny (hAMI-52). Stąd rozwój tej nowej pochodnej AM, PulmoBind, do obrazowania molekularnego krążenia płucnego. PulmoBind jest znakowany 99mTc, najczęściej stosowanym izotopem do obrazowania w medycynie nuklearnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia. Kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako dwa lata po cyklu miesiączkowym)
  • w granicach normy dla: BP skurczowego 100-140 mmHg i rozkurczowego 50-90 mmHg;
  • HR 60-100 uderzeń na minutę;
  • temperatura w jamie ustnej poniżej 37,6 stopni Celsjusza;
  • częstość oddechów 12-20 oddechów na minutę;
  • normalne testy czynnościowe płuc;
  • prawidłowy echokardiogram z oceną ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej;
  • normalne prześwietlenie klatki piersiowej; Normalny elektrokardiogram

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek znany przewlekły lub ostry stan chorobowy wymagający lub niewymagający przewlekłej terapii farmakologicznej lub jakikolwiek stan, który może zakłócać normalną biodystrybucję DFH-12. Obejmuje między innymi:

    • choroby miąższu płuc lub naczyń płucnych, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc,
    • zapalenie oskrzeli,
    • rak płuc,
    • wysięk opłucnowy,
    • rozedma,
    • astma,
    • zwłóknienie płuc,
    • zawodowa choroba płuc,
    • nadciśnienie płucne (pierwotne lub wtórne),
    • nadciśnienie układowe,
    • cukrzyca,
    • rak,
    • choroba nerek,
    • choroba wątroby,
    • niewydolność serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego,
    • choroba wieńcowa,
    • choroba naczyń obwodowych lub choroba zapalna;
  • osoby wymagające przewlekłego przyjmowania jakiejkolwiek substancji ze względu na stan chorobowy, aktywne palenie lub palenie w przeszłości przez ponad rok w ciągu ostatnich 10 lat, znany alkoholizm (czynny lub abstynentny), który sam zgłosił;
  • niezdolność do tolerowania procedur badawczych, np. (nakłucie żyły, ograniczenia ruchowe podczas obrazowania);
  • poprzednie badanie jądrowe od tygodnia (aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DFH-12 PulmoBind
DFH-12 PulmoBind - 3 dawki; 5mCi dla 5 osób, 10mCi dla 5 osób i 15mCi dla 10 osób
Promieniowanie: 99mTC-PulmoBind
DFH-12 (PulmoBind) jest peptydem pochodzącym z ludzkiej adrenomeduliny (hAMI-52). Adrenomedulina (AM) to 52-aminokwasowy peptyd wytwarzany przez wiele tkanek organizmu, w tym śródbłonek naczyniowy. W tym badaniu zostaną użyte 3 radioznakowane dawki PulmoBind (5mCi, 10mCi i 15mCi) 5 zdrowych osób na dawkę dla grup 5 mci i 10 mci, ale 10 pacjentów zostanie użytych dla grupy 15 mci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie optymalnej dawki PulmoBind do podania w obrazowaniu płuc u ludzi
Ramy czasowe: 48 godzin
Określenie optymalnej dawki Pulmobindu poprzez ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w trzech grupach pacjentów z 3 różnymi dawkami badanego leku; 5 mCi, 10 mCi i 15 mCi. W celu oceny bezpieczeństwa dostarczymy dane farmakokinetyczne i biodystrybucyjne po wstrzyknięciu 3 wspomnianych dawek. Parametry życiowe, hematologia i biochemia zostaną również zarejestrowane dla każdej z dawek do 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu PulmoBind. Ponadto rejestrowane będą również reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe 24 godziny i 48 godzin po wstrzyknięciu preparatu PulmoBind.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The PulmoBind Safety Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami