Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie obvazu na rány hedvábným sericinem pro ošetření dárcovských míst kožního štěpu

1. dubna 2015 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinická účinnost obvazu na rány obsahujícího hedvábný sericin pro ošetření dárcovského místa kožního štěpu

  1. Obvaz na rány hedvábným sericinem může zkrátit čas pro úplnou epitelizaci dárcovských míst kožního štěpu v tloušťce rozdělené tloušťky ve srovnání s Bactigras®.
  2. Hedvábný sericinový obvaz na rány může ve srovnání s Bactigras® snížit míru bolesti v místech dárcovství kožního štěpu o tloušťce rozdělené tloušťky.
  3. Hedvábný sericinový obvaz na rány nemusí způsobit infekci v místech dárcovských míst kožního štěpu ve srovnání s Bactigras®.
  4. Místa dárcovství kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou, která se ošetřují hedvábným sericinovým obvazem na rány, nemusí způsobit významné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Split-thickness skin graft (STSG) je chirurgický zákrok k nápravě ztrát kůže přenesením části zdravé kůže (dárcovské místo) k nahrazení poškozené tkáně v jiné oblasti těla (místo příjemce). Pacienti však budou mít novou ránu na dárcovských místech, která potřebují vhodný obvaz na ránu, aby se zlepšilo hojení a snížily komplikace. Vzhledem k tomu, že hedvábný sericin může tvořit obvaz, který může urychlit proces hojení ran a chránit ránu před okolním prostředím, cílem této studie je prozkoumat, jak dobře hedvábný sericinový obvaz léčí místa dárců STSG ve srovnání s Bactigras®, což je běžně používaný parafínový obvaz. jemná síťovaná gáza. Hedvábný sericinový obvaz na rány je slibný materiál, který může zkrátit léčebnou kúru a snížit bolest u pacientů, kteří mají dárcovská místa. Tento design studie je jednocentrová, randomizovaná, otevřená a paralelní studie pozitivní kontroly.18-60- do studie budou zařazeni roční pacienti obou pohlaví, kteří podstoupí STSG na anterolaterálním stehně v oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie, King Chulalongkorn Memorial Hospital od dubna 2012 do ledna 2013. Tloušťka donorových míst se pohybuje mezi 0,15-0,45 mm (0,006-0,018 palce) a jejich velikosti jsou alespoň 100 cm2. Kritéria vyloučení jsou dárcovská místa jiná než stehno nebo lokalizovaná s vysokým rizikem infekce. Vyloučeni jsou také pacienti s imunokompromitovanou nebo mentální poruchou, u nichž je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, nebo těhotné nebo kojící nebo se známou přecitlivělostí na hodnocené přípravky. Všechny subjekty podepíší informovaný souhlas po celkovém projednání protokolu, jeho zdůvodnění a potenciálních rizik. Dárcovská místa jsou rovnoměrně rozdělena na 2 části; horní a spodní část nohy. Pomocí tabulky náhodných čísel se na jednu polovinu náhodně aplikuje hedvábný sericinový obvaz na rány a druhá polovina bude pokryta Bactigras®. Po operaci budou chirurgové denně pozorovat všechna místa dárce za účelem vyhodnocení léčby a jakýchkoliv možných lokálních nežádoucích příhod bez odstranění primárních obvazů, s výjimkou nadměrného úniku tekutin nebo jakýchkoli známek infekce. Pacienti hodnotí úroveň bolesti při každém pozorování pomocí vizuální analogové stupnice. Doba pro úplnou epitelizaci je doba mezi dokončením chirurgického zákroku a spontánním odloupnutím obvazu z dárcovských míst bez způsobení bolesti. Pokud se objeví jakékoli známky infekce, jako je otok, edém, hnisavý výtok, nepříjemný zápach, provede se vyšetření stěrem v podezřelé oblasti, aby se nalezla vhodná léčba. Pacientům bude odebrán vzorek krve před a po operaci (do 24 hodin, 3. den a před propuštěním pacienta) pro analýzu CBC, glykémie, elektrolytů, jaterních a renálních funkcí a měření prozánětlivých cytokinů. Tato studie může ukázat jakékoli možné nežádoucí účinky, místní i systémové, způsobené hedvábným sericinovým obvazem. V této studii budou odhaleny vzory prozánětlivých cytokinů pacientů, kteří podstoupili STSG, což může souviset s klinickými výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-60 let
  • Pacienti, kteří vyžadují STSG, jako jsou popáleniny, trauma, žilní vředy nebo chirurgické odstranění kožních malignit atd.
  • Pacienti, u kterých chirurgové vyhodnotí, že jsou připraveni podstoupit STSG
  • Dostatek normální kůže v anterolaterální oblasti stehna pro 1 nebo více dárcovských míst STSG
  • Tloušťka donorových míst se pohybuje mezi 0,15-0,45 mm (0,006-0,018 palce) a jejich velikosti jsou alespoň 100 cm2
  • Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pro dárcovská místa STSG použijte jinou oblast než stehno
  • Místa dárců jsou umístěna s vysokým rizikem infekce, jako je odběr uzavřený na aktuální infekční ránu (nadměrný hnisavý výtok nebo nepříjemný zápach)
  • Pacienti s oslabenou imunitou nebo mentální poruchou
  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí dodržovat protokol studie
  • Známá alergie nebo reakce přecitlivělosti na hedvábný sericin nebo chlorhexidin acetát
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sericinové lešení
Přístroj: Sericinové lešení
Zařízení: obvaz na rány obsahující hedvábný sericin Na jednu polovinu místa dárce kožního štěpu se aplikuje lešení z hedvábného sericinu, polyvinylalkoholu a glycerinu. ) se aplikují na druhou polovinu místa dárce kožního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost obvazu na rány obsahujícího hedvábný sericin pro ošetření dárcovského místa kožního štěpu
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Doba pro úplnou epitalizaci je doba mezi dokončením chirurgického zákroku a spontánním odloupnutím obvazu z dárcovských míst bez způsobení bolesti. Rány se zcela uzavřou a nedochází k úniku tekutiny a jsou schopny bezbolestně vystavit okolnímu prostředí. Tato doba by neměla přesáhnout 14 dní.
Do 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bezpečnost obvazu na rány obsahujícího hedvábný sericin pro ošetření dárcovského místa kožního štěpu
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Počet pacientů s infikovanou ranou
Do 14 dnů po operaci
Úrovně bolesti ran
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Na operačních ranách se může objevit bolest. Vizuální analogová stupnice je používána samotnými pacienty pro sledování úrovně bolesti s 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest.
Do 14 dnů po operaci
Prozánětlivé cytokiny (IL)
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Pro predikci zánětlivé hladiny budou měřeny prozánětlivé cytokiny z exsudátu rány. Používá se souprava ELISA.
Do 14 dnů po operaci
Jaterní enzym (AST)
Časové okno: Do 14 dnů po operaci
Velká otevřená rána může absorbovat některé materiály z obvazu na rány. Pokud jsou tyto materiály toxické, jaterní enzym (hlavní orgán pro eliminaci jakékoli toxicity) bude zvýšen.
Do 14 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRCT-2554-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení