Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af silke sericin sårbandage til behandling af hudtransplantater med spaltet tykkelse donorsteder

1. april 2015 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Klinisk effekt af sårforbinding, der indeholder silkesericin til behandling af hudtransplantat-donorsted i split-tykkelse

  1. Silkesericinsårbandage kan reducere tiden til fuldstændig epitelisering af hudtransplantationsdonorsteder i splittykkelse sammenlignet med Bactigras®.
  2. Silkesericinsårbandage kan reducere smerteniveauet ved hudtransplantationsdonorsteder med delt tykkelse sammenlignet med Bactigras®.
  3. Silkesericinsårbandage forårsager muligvis ikke infektion i hudtransplantationsdonorsteder i splittykkelse sammenlignet med Bactigras®.
  4. Donorsteder for hudtransplantater med delt tykkelse, som behandles med silkesericinsårbandage, må ikke forårsage væsentlige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Split-thickness skin graft (STSG) er en kirurgisk procedure til at reparere tab af hud ved at overføre en del af sund hud (donorsted) for at erstatte det beskadigede væv i et andet område af kroppen (recipientstedet). Patienterne vil dog have et nyt sår på donorsteder, som har brug for passende sårforbinding for at øge helingen og reducere komplikationer. Da silkesericin kan danne en bandage, der kan fremskynde sårhelingsprocessen og beskytte såret mod miljøet, er formålet med denne undersøgelse at undersøge, hvor godt silkesericin sårbandage helbreder STSG-donorsteder ved at sammenligne med Bactigras®, som er en almindeligt anvendt paraffinimprægneret finmasket gaze. Silke sericin sårbandage er et lovende materiale, som kan forkorte behandlingsforløbet og mindske smerter for de patienter, der har donorsteder. Dette studiedesign er et enkeltcenter, randomiseret, åbent og parallelt positivt kontrolstudie.18-60- årige patienter af begge køn, der gennemgår STSG på anterolateralt lår i afdelingen for plastik og rekonstruktiv kirurgi, King Chulalongkorn Memorial Hospital fra april 2012 til januar 2013, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Tykkelsen af ​​donorsteder falder mellem 0,15-0,45 mm (0,006-0,018 tommer) og deres størrelser er mindst 100 cm2. Eksklusionskriterierne er andre donorsteder end lår eller placeret med høj risiko for infektion. Patienter, som er immunkompromitterede eller mentale defekter, som sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, eller som er gravide eller ammende eller kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukterne, er også udelukket. Alle forsøgspersoner underskriver de informerede samtykker efter en overordnet diskussion af protokollen, dens begrundelse og de potentielle risici. Donorsteder er ligeligt opdelt i 2 dele; øvre og nedre del af benet. Ved hjælp af en tilfældig taltabelfordeling påføres silkesericinsårbandage tilfældigt på den ene halvdel, og den anden halvdel vil blive dækket af Bactigras®. Postoperativt vil kirurger observere alle donorsteder dagligt for behandlingsevaluering og eventuelle lokale bivirkninger uden at fjerne de primære bandager, bortset fra at der er for stor væskelækage eller tegn på infektion. Patienter vurderer for smerteniveau i hver observation ved at bruge Visual Analog Scale. Tid til fuldstændig epitelisering er varigheden mellem afsluttet kirurgisk indgreb og forbindingen, der spontant skaller af fra donorsteder uden at forårsage smerte. Hvis der er tegn på infektion såsom hævelse, ødem, purulent udflåd, dårlig lugt, vil der blive foretaget en vatpindsevaluering på det mistænkte område for at finde en passende behandling. Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter præ- og postoperativt (inden for 24 timer, dag3 og før patientudskrivning) til CBC, blodsukker, elektrolyt-, lever- og nyrefunktionsanalyse og proinflammatorisk cytokinmåling. Denne undersøgelse kan vise alle mulige bivirkninger, både lokale og systemiske virkninger, forårsaget af silkesericinbandage. Proinflammatoriske cytokinmønstre hos patienter, der gennemgik STSG, vil blive afsløret i denne undersøgelse, som kan være relateret til kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • Patienter, der kræver STSG såsom forbrænding, traumer, venøse sår eller kirurgisk fjernelse af kutane maligniteter osv.
  • Patienter, som kirurger vurderer, at de er klar til at gennemgå STSG
  • Tilstrækkelig normal hud ved anterolateralt lårområde til 1 eller flere STSG-donorsteder
  • Tykkelsen af ​​donorsteder falder mellem 0,15-0,45 mm (0,006-0,018 tommer) og deres størrelser er mindst 100 cm2
  • Patienter, der er villige til at deltage i forsøget og til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug andre områder til STSG-donorsteder andre end lår
  • Donorsteder er placeret med høj risiko for infektion, såsom høst lukket for nuværende infektiøse sår (overdreven purulent udflåd eller dårlig lugt)
  • Patienter, der er immunkompromitterede eller psykisk defekt
  • Patienter, der ikke kan eller ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kendt allergi- eller overfølsomhedsreaktion over for silkesericin eller klorhexidinacetat
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sericin stillads
Enhed: Sericin stillads
Enhed: sårbandage indeholdende silkesericin Et stillads fra silke sericin-polyvinylalkohol-glycerin-blanding påføres på den ene halvdel af hudtransplantationsdonorstedet. Udstyr: finmasket gaze imprægneret med paraffin og 0,5 % klorhexidinacetat (Bactigras, Smith&Nephew, London, Storbritannien ) påføres på den anden halvdel af hudtransplantatdonorstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af sårforbinding, der indeholder silkesericin til behandling af hudtransplantat-donorsted i split-tykkelse
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Tid til fuldstændig epitalisering er varigheden mellem afsluttet kirurgisk indgreb og forbindingen, der spontant skaller af fra donorsteder uden at forårsage smerte. Sårene lukker helt og uden væskelækage og kan udsættes for miljøet uden smerter. Denne varighed bør ikke overstige 14 dage.
Inden for 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed ved sårforbinding indeholdende silke-sericin til behandling af hudtransplantat-donorsted i split-tykkelse
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Antal patienter med inficeret sår
Inden for 14 dage efter operationen
Smerteniveauer af sår
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Smerter kan forekomme på operationssår. Visuel analog skala bruges af patienterne selv til overvågning af smerteniveauet med 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte.
Inden for 14 dage efter operationen
Proinflammatoriske cytokiner (IL)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
De proinflammatoriske cytokiner fra såreksudat vil blive målt for at forudsige det inflammatoriske niveau. Der anvendes ELISA kit.
Inden for 14 dage efter operationen
Leverenzym (AST)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Store, åbne sår kan absorbere nogle materialer fra sårforbindingen. Hvis disse materialer er giftige, vil leverenzym (et vigtigt organ til eliminering af enhver toksicitet) blive øget.
Inden for 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRCT-2554-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger