Klinische Studie zu Seiden-Sericin-Wundauflagen zur Behandlung von Spalthauttransplantat-Spenderstellen

Spalthauttransplantation (STSG) ist ein chirurgisches Verfahren zur Reparatur von Hautverlusten durch Übertragung eines Abschnitts gesunder Haut (Spenderstelle), um das beschädigte Gewebe in einem anderen Bereich des Körpers (Empfängerstelle) zu ersetzen. Die Patienten haben jedoch eine neue Wunde an den Spenderstellen, die einen geeigneten Wundverband benötigen, um die Heilung zu beschleunigen und Komplikationen zu reduzieren. Da Seiden-Sericin einen Verband bilden kann, der den Wundheilungsprozess beschleunigen und die Wunde vor Umwelteinflüssen schützen kann, ist das Ziel dieser Studie zu untersuchen, wie gut Seiden-Sericin-Wundverbände STSG-Entnahmestellen heilen, indem sie mit Bactigras® verglichen werden, einem häufig verwendeten paraffinimprägnierten Verband feinmaschige Gaze. Seiden-Sericin-Wundauflage ist ein vielversprechendes Material, das den Behandlungsverlauf verkürzen und Schmerzen für Patienten mit Entnahmestellen lindern kann. Dieses Studiendesign ist eine monozentrische, randomisierte, offene und parallele positive Kontrollstudie.18-60- Einjährige Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer STSG am anterolateralen Oberschenkel in der Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie des King Chulalongkorn Memorial Hospital von April 2012 bis Januar 2013 unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Die Dicke der Spenderstellen liegt zwischen 0,15 und 0,45 mm (0,006-0,018 Zoll) und ihre Größe beträgt mindestens 100 cm2. Ausschlusskriterien sind andere Spenderstellen als der Oberschenkel oder solche mit hohem Infektionsrisiko. Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder geistiger Behinderung, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten werden oder schwanger oder stillend sind oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfprodukten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen. Alle Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärungen nach einer umfassenden Diskussion des Protokolls, seiner Begründung und der potenziellen Risiken. Spenderseiten sind gleichermaßen in 2 Teile geteilt; Ober- und Unterschenkel. Unter Verwendung einer zufälligen Zahlentabellenzuordnung wird Seiden-Sericin-Wundverband nach dem Zufallsprinzip auf eine Hälfte aufgetragen und die andere Hälfte wird mit Bactigras® bedeckt. Postoperativ werden die Chirurgen täglich alle Spenderstellen zur Bewertung der Behandlung und möglicher lokaler unerwünschter Ereignisse beobachten, ohne die Primärverbände zu entfernen, es sei denn, es gibt übermäßigen Flüssigkeitsaustritt oder Anzeichen einer Infektion. Die Patienten beurteilen den Schmerzpegel bei jeder Beobachtung mithilfe der visuellen Analogskala. Die Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung ist die Zeitspanne zwischen dem Abschluss des chirurgischen Eingriffs und dem spontanen Ablösen des Verbands von den Spenderstellen, ohne Schmerzen zu verursachen. Bei Anzeichen einer Infektion wie Schwellung, Ödem, eitrigem Ausfluss, schlechtem Geruch wird ein Abstrich an der verdächtigen Stelle durchgeführt, um eine geeignete Behandlung zu finden. Blutproben werden von Patienten vor und nach der Operation (innerhalb von 24 Stunden, Tag 3 und vor der Entlassung des Patienten) für CBC-, Blutzucker-, Elektrolyt-, Leber- und Nierenfunktionsanalysen und proinflammatorische Zytokinmessungen entnommen. Diese Studie kann alle möglichen Nebenwirkungen zeigen, sowohl lokale als auch systemische Wirkungen, die durch den Seiden-Sericin-Verband verursacht werden. Proinflammatorische Zytokinmuster der Patienten, die sich einer STSG unterzogen haben, werden in dieser Studie aufgedeckt, die sich auf klinische Ergebnisse beziehen kann.