Studio clinico sulla medicazione per ferite in sericina di seta per il trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale

L'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) è una procedura chirurgica per riparare le perdite di pelle mediante il trasferimento di una sezione di pelle sana (sito donatore) per sostituire il tessuto danneggiato in un'altra area del corpo (sito ricevente). Tuttavia, i pazienti avranno una nuova ferita nei siti donatori che necessitano di un'appropriata medicazione della ferita per aumentare la guarigione e ridurre le complicanze. Poiché la sericina di seta può formare una medicazione che può accelerare il processo di guarigione della ferita e proteggere la ferita dall'ambiente, lo scopo di questo studio è indagare in che modo la medicazione per ferite di sericina di seta cura i siti donatori di STSG confrontando con Bactigras® che è un impregnato di paraffina comunemente usato garza a maglia fine. La medicazione per ferite in sericina di seta è un materiale promettente che può abbreviare il corso del trattamento e ridurre il dolore per i pazienti che hanno siti donatori. Il disegno di questo studio è uno studio di controllo positivo monocentrico, randomizzato, aperto e in parallelo.18-60- pazienti di un anno di entrambi i sessi sottoposti a STSG alla coscia anterolaterale nella Divisione di chirurgia plastica e ricostruttiva, King Chulalongkorn Memorial Hospital da aprile 2012 a gennaio 2013 saranno reclutati nello studio. Lo spessore dei siti donatori è compreso tra 0,15 e 0,45 mm (0,006-0,018 pollici) e le loro dimensioni sono di almeno 100 cm2. I criteri di esclusione sono siti donatori diversi dalla coscia o localizzati ad alto rischio di infezione. Sono esclusi anche i pazienti immunocompromessi o con difetti mentali, che difficilmente rispetteranno il protocollo o in gravidanza o in allattamento o con nota ipersensibilità ai prodotti sperimentali. Tutti i soggetti firmano i consensi informati dopo una discussione complessiva del protocollo, delle sue motivazioni e dei potenziali rischi. I siti donatori sono equamente divisi in 2 parti; parte superiore e inferiore della gamba. Utilizzando un'assegnazione casuale della tabella dei numeri, la medicazione per ferite in sericina di seta viene applicata in modo casuale su una metà e l'altra metà sarà coperta da Bactigras®. Dopo l'intervento, i chirurghi osserveranno quotidianamente tutti i siti donatori per la valutazione del trattamento e qualsiasi possibile evento avverso locale senza rimuovere le medicazioni primarie, tranne in caso di eccessiva perdita di fluido o qualsiasi segno di infezione. I pazienti valutano il livello di dolore in ogni osservazione utilizzando la scala analogica visiva. Il tempo per la completa epitelizzazione è il tempo che intercorre tra il completamento della procedura chirurgica e il distacco spontaneo della medicazione dai siti donatori senza causare dolore. Se c'è qualche segno di infezione come gonfiore, edema, secrezione purulenta, cattivo odore, verrà eseguita una valutazione del tampone nell'area sospetta per trovare una gestione appropriata. Il campione di sangue verrà raccolto dai pazienti prima e dopo l'intervento (entro 24 ore, giorno 3 e prima della dimissione del paziente) per l'emocromo, la glicemia, l'elettrolito, l'analisi della funzionalità epatica e renale e la misurazione delle citochine proinfiammatorie. Questo studio può mostrare eventuali eventi avversi, sia locali che sistemici, causati dalla medicazione con sericina di seta. In questo studio verranno rivelati i modelli di citochine proinfiammatorie dei pazienti sottoposti a STSG che potrebbero essere correlati agli esiti clinici.