Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška NRX 194204 u rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci a taxanu

23. dubna 2021 aktualizováno: Io Therapeutics

Fáze II zkoušky NRX 194204 u rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci a taxanu

Tato studie má vyhodnotit přínosy zkoumaného léku NRX 194204 při zpomalení/zastavení/zvrácení progrese kastračně rezistentního a taxanově rezistentního karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Četné studie na preklinických modelech a na lidských klinických studiích jasně prokázaly potenciál pro použití rexinoidů v léčbě a prevenci rakoviny. NRX 194204, rexinoid druhé generace, je vysoce účinný a specifický aktivátor RXR (retinoidní X receptory). Protože NRX 194204 je výrazně selektivnější pro RXR ve srovnání s RAR (receptory kyseliny retinové) než schválený lék první generace, je při klinickém použití spojen s menším počtem nežádoucích účinků. Tato studie se snaží prozkoumat monoterapii NRX 194204 u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci a taxany.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty
  • Zdokumentovaná progrese při alespoň jedné předchozí hormonální léčbě A alespoň jednom chemoterapeutickém režimu založeném na taxanech nebo odmítnutí chemoterapie pacientem
  • Muž, věk > 18 let
  • Výkonnostní skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce během léčby a po dobu 90 dnů poté

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem NRX 194204 nebo bexarotenem (Targretin)
  • Přítomnost parenchymálních mozkových metastáz
  • Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let s výjimkou kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchového močového měchýře nebo jiného karcinomu stadia I nebo stadia II v kompletní remisi po dobu nejméně 12 měsíců
  • Pacienti s nestabilní nebo nově diagnostikovanou anginou pectoris, dokumentovanou anamnézou současné závažné arytmie nebo městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení
  • Známá infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou onemocnění štítné žlázy, hypofýzy nebo léčby substitučním hormonem štítné žlázy
  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy nebo s významným rizikem rozvoje pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NRX 194204
Jednalo se o jednoramennou otevřenou studii. Všichni zařazení pacienti dostávali 20 mg IRX4204 denně perorálně po dobu šesti měsíců nebo déle, pokud měl pacient stabilizaci onemocnění a snášel experimentální léčbu.
Lék: NRX 194204
NRX 194204 je podlouhlá, měkká, želatinová tobolka a bude se užívat jednou denně
Ostatní jména:
  • Rexinoidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos NRX 194204 u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci a taxany
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Klinický přínos bude definován buď jako neprogrese po 8 týdnech nebo radiologická a/nebo PSA odpověď v kterémkoli časovém bodě bez toxicity omezující dávku (DLT) nebo jiné toxicity vyžadující ukončení léčby.
účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Celkové přežití [Časový rámec: účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby a následného sledování, což je až 2,5 roku]
účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: účastníci měli být sledováni po dobu trvání léčby a následného sledování; po dobu až 2,5 roku od výchozího stavu
Doba do progrese onemocnění byla hodnocena podle pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1. Progrese byla definována jako alespoň 20% relativní nárůst a absolutní nárůst alespoň 5 mm; nebo výskyt nových lézí.
účastníci měli být sledováni po dobu trvání léčby a následného sledování; po dobu až 2,5 roku od výchozího stavu
Počet nežádoucích příhod 3. a vyššího stupně považovaných za alespoň možná související s NRX 194204
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Počet nežádoucích příhod 3. a vyššího stupně, o kterých se předpokládá, že mohou souviset s NRX 194204
účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Míra odezvy PSA
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Míra odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) na základě 50% snížení od výchozí hodnoty PSA
účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Io Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4204-202-2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení