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Prova di NRX 194204 nel cancro alla prostata resistente alla castrazione e ai taxani

23 aprile 2021 aggiornato da: Io Therapeutics

Uno studio di fase II di NRX 194204 nel cancro alla prostata resistente alla castrazione e ai taxani

Questo studio ha lo scopo di valutare i benefici del farmaco sperimentale, NRX 194204 nel rallentare/arrestare/invertire la progressione del cancro alla prostata resistente alla castrazione e al taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numerosi studi in modelli preclinici e in studi clinici sull'uomo hanno chiaramente stabilito il potenziale dell'uso dei rexinoidi nel trattamento e nella prevenzione del cancro. NRX 194204, un rexinoide di seconda generazione, è un attivatore altamente potente e specifico di RXR (recettori retinoidi X). Poiché NRX 194204 è significativamente più selettivo per gli RXR rispetto ai RAR (recettori dell'acido retinoico) rispetto a un farmaco approvato di prima generazione, è associato a un minor numero di eventi avversi nell'uso clinico. Questo studio cerca di indagare la monoterapia NRX 194204 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e al taxano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Progressione documentata su almeno un precedente trattamento ormonale E almeno un regime chemioterapico a base di taxani o rifiuto del trattamento chemioterapico da parte del paziente
  • Maschio, Età > 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Gli uomini in età fertile devono acconsentire all'uso della contraccezione di barriera durante il trattamento e per i 90 giorni successivi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con NRX 194204 o bexarotene (Targretin)
  • Presenza di metastasi cerebrali parenchimali
  • Anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo della pelle o della vescica superficiale o di altri tumori in stadio I o stadio II in remissione completa da almeno 12 mesi
  • Pazienti con una storia di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi, storia documentata di aritmia grave attuale o insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Infezione nota da HIV o epatite B o C
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Pazienti con anamnesi di malattia della tiroide, malattia dell'ipofisi o trattamento con ormone sostitutivo della tiroide
  • Pazienti con una storia di pancreatite o a rischio significativo di sviluppare pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NRX 194204
Questo era uno studio in aperto a braccio singolo. Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto 20 mg di IRX4204 al giorno per via orale, per sei mesi o più a lungo se il paziente aveva una stabilizzazione della malattia e tollerava il trattamento sperimentale.
Droga: NRX 194204
NRX 194204 è una capsula di gelatina oblunga, morbida e verrà assunta una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rexinoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico di NRX 194204 negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e ai taxani
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Il beneficio clinico sarà definito come non progressione a 8 settimane o risposta radiologica e/o PSA in qualsiasi momento senza tossicità dose-limitante (DLT) o altra tossicità che richieda l'interruzione del trattamento.
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Sopravvivenza complessiva [Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni]
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: i partecipanti dovevano essere seguiti per tutta la durata del trattamento e del follow-up; fino a 2,5 anni dal basale
Il tempo alla progressione della malattia è stato valutato secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1. La progressione è stata definita come un aumento relativo di almeno il 20% e un aumento assoluto di almeno 5 mm; o comparsa di nuove lesioni.
i partecipanti dovevano essere seguiti per tutta la durata del trattamento e del follow-up; fino a 2,5 anni dal basale
Numero di eventi avversi di grado 3 e superiore ritenuti almeno possibilmente correlati a NRX 194204
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Numero di eventi avversi di grado 3 e superiore ritenuti almeno possibilmente correlati a NRX 194204
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) basato su una riduzione del 50% rispetto al PSA basale
i partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento e del follow-up, che è fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Io Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4204-202-2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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