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Versuch mit NRX 194204 bei kastrations- und taxanresistentem Prostatakrebs

23. April 2021 aktualisiert von: Io Therapeutics

Eine Phase-II-Studie mit NRX 194204 bei kastrations- und taxanresistentem Prostatakrebs

In dieser Studie sollen die Vorteile des Prüfpräparats NRX 194204 bei der Verlangsamung/Stoppung/Umkehr des Fortschreitens des kastrationsresistenten und taxanresistenten Prostatakrebses bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien in präklinischen Modellen und in klinischen Studien am Menschen haben das Potenzial für den Einsatz von Rexinoiden bei der Behandlung und Prävention von Krebs eindeutig nachgewiesen. NRX 194204, ein Rexinoid der zweiten Generation, ist ein hochwirksamer und spezifischer Aktivator von RXRs (Retinoid-X-Rezeptoren). Da NRX 194204 deutlich selektiver für die RXRs im Vergleich zu den RARs (Retinsäurerezeptoren) ist als ein zugelassenes Medikament der ersten Generation, ist es bei der klinischen Anwendung mit weniger unerwünschten Ereignissen verbunden. In dieser Studie soll die Monotherapie mit NRX 194204 bei Patienten mit kastrations- und taxanresistentem Prostatakrebs untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Dokumentierter Fortschritt bei mindestens einer vorherigen Hormonbehandlung UND mindestens einer Taxan-basierten Chemotherapie oder Ablehnung der Chemotherapie durch den Patienten
  • Männlich, Alter > 18 Jahre
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsbewertung von 0-2
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
  • Männer im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für 90 Tage danach der Anwendung von Barriereverhütungsmitteln zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit NRX 194204 oder Bexaroten (Targretin)
  • Vorliegen parenchymaler Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder der oberflächlichen Blase oder eines anderen Krebses im Stadium I oder II in vollständiger Remission seit mindestens 12 Monaten
  • Patienten mit instabiler oder neu diagnostizierter Angina pectoris in der Vorgeschichte, dokumentierter Vorgeschichte aktueller schwerwiegender Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
  • Bekannte HIV- oder Hepatitis-B- oder C-Infektion
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Hypophysenerkrankungen oder einer Behandlung mit Schilddrüsenersatzhormonen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte oder mit einem erheblichen Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NRX 194204
Es handelte sich um eine einarmige, offene Studie. Alle eingeschlossenen Patienten erhielten 20 mg IRX4204 pro Tag oral über einen Zeitraum von sechs Monaten oder länger, wenn sich die Krankheit des Patienten stabilisiert hatte und er die experimentelle Behandlung vertragen hatte.
Arzneimittel: NRX 194204
NRX 194204 ist eine längliche, weiche Gelatinekapsel und wird einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Rexinoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen von NRX 194204 bei Männern mit kastrations- und taxanresistentem metastasiertem Prostatakrebs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
Der klinische Nutzen wird entweder als Nichtprogression nach 8 Wochen oder als radiologische und/oder PSA-Reaktion zu jedem Zeitpunkt ohne dosislimitierende Toxizität (DLT) oder andere Toxizität, die einen Abbruch der Behandlung erfordert, definiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
Gesamtüberleben [Zeitrahmen: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet]
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer sollten für die Dauer der Behandlung und der Nachsorge beobachtet werden. für bis zu 2,5 Jahre ab Studienbeginn
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wurde gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1, bewertet. Als Progression wurde ein relativer Anstieg von mindestens 20 % und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm definiert; oder Auftreten neuer Läsionen.
Die Teilnehmer sollten für die Dauer der Behandlung und der Nachsorge beobachtet werden. für bis zu 2,5 Jahre ab Studienbeginn
Anzahl der unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 und höher, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit NRX 194204 in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. Grades und höher, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit NRX 194204 in Zusammenhang stehen
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet
Ansprechrate des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) basierend auf einer 50-prozentigen Reduzierung des PSA-Ausgangswerts
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung und Nachbeobachtung, die bis zu 2,5 Jahre beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Io Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4204-202-2011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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