Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba NRX 194204 w raku prostaty opornym na kastrację i taksan

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Io Therapeutics

Badanie fazy II NRX 194204 w raku prostaty opornym na kastrację i taksan

Niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści eksperymentalnego leku, NRX 194204, w spowalnianiu/zatrzymywaniu/cofaniu progresji raka prostaty opornego na kastrację i taksany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczne badania na modelach przedklinicznych oraz w badaniach klinicznych na ludziach jednoznacznie wykazały potencjał zastosowania reksynoidów w leczeniu i zapobieganiu nowotworom. NRX 194204, reksynoid drugiej generacji, jest bardzo silnym i specyficznym aktywatorem RXR (receptorów X retinoidu). Ponieważ NRX 194204 jest znacznie bardziej selektywny dla RXR w stosunku do RAR (receptorów kwasu retinowego) niż zatwierdzony lek pierwszej generacji, wiąże się z mniejszą liczbą zdarzeń niepożądanych w zastosowaniu klinicznym. To badanie ma na celu zbadanie monoterapii NRX 194204 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację i taksan.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Udokumentowana progresja co najmniej jednego wcześniejszego leczenia hormonalnego ORAZ co najmniej jednego schematu chemioterapii opartego na taksanie lub odmowa pacjenta na chemioterapię
  • Mężczyzna, Wiek > 18 lat
  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie NRX 194204 lub beksarotenem (Targretin)
  • Obecność przerzutów miąższowych do mózgu
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji przez co najmniej 12 miesięcy
  • Pacjenci z niestabilną lub nowo rozpoznaną dławicą piersiową w wywiadzie, udokumentowaną historią poważnych zaburzeń rytmu serca lub zastoinową niewydolnością serca lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią chorób tarczycy, przysadki mózgowej lub leczeni hormonem zastępczym tarczycy
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie lub ze znacznym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NRX 194204
Było to jednoramienne badanie otwarte. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali doustnie 20 mg IRX4204 dziennie przez sześć miesięcy lub dłużej, jeśli pacjent miał stabilizację choroby i tolerował leczenie eksperymentalne.
Lek: NRX 194204
NRX 194204 to podłużna, miękka kapsułka żelatynowa, którą należy przyjmować raz dziennie
Inne nazwy:
  • Reksynoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści kliniczne ze stosowania NRX 194204 u mężczyzn z opornym na kastrację i taksan rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Korzyść kliniczna zostanie zdefiniowana jako brak progresji po 8 tygodniach lub odpowiedź radiologiczna i/lub PSA w dowolnym punkcie czasowym bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub innej toksyczności wymagającej przerwania leczenia.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Całkowite przeżycie [Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku]
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: uczestnicy mieli być obserwowani przez cały czas leczenia i obserwacji; do 2,5 roku od wartości wyjściowej
Czas do progresji choroby oceniono zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.1. Progresję zdefiniowano jako względny wzrost o co najmniej 20% i wzrost bezwzględny o co najmniej 5 mm; lub pojawienie się nowych zmian.
uczestnicy mieli być obserwowani przez cały czas leczenia i obserwacji; do 2,5 roku od wartości wyjściowej
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych uznawanych za co najmniej prawdopodobnie związane z NRX 194204
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i wyższego uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z NRX 194204
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) na podstawie 50% redukcji w stosunku do wyjściowego PSA
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia i obserwacji, czyli do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Io Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4204-202-2011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami