Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška NRX 194204 u rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci a taxanu

23. dubna 2021 aktualizováno: Io Therapeutics

Fáze II zkoušky NRX 194204 u rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci a taxanu

Tato studie má vyhodnotit přínosy zkoumaného léku NRX 194204 při zpomalení/zastavení/zvrácení progrese kastračně rezistentního a taxanově rezistentního karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie na preklinických modelech a na lidských klinických studiích jasně prokázaly potenciál pro použití rexinoidů v léčbě a prevenci rakoviny. NRX 194204, rexinoid druhé generace, je vysoce účinný a specifický aktivátor RXR (retinoidní X receptory). Protože NRX 194204 je výrazně selektivnější pro RXR ve srovnání s RAR (receptory kyseliny retinové) než schválený lék první generace, je při klinickém použití spojen s menším počtem nežádoucích účinků. Tato studie se snaží prozkoumat monoterapii NRX 194204 u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci a taxany.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty
  • Zdokumentovaná progrese při alespoň jedné předchozí hormonální léčbě A alespoň jednom chemoterapeutickém režimu založeném na taxanech nebo odmítnutí chemoterapie pacientem
  • Muž, věk > 18 let
  • Výkonnostní skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce během léčby a po dobu 90 dnů poté

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem NRX 194204 nebo bexarotenem (Targretin)
  • Přítomnost parenchymálních mozkových metastáz
  • Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let s výjimkou kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo povrchového močového měchýře nebo jiného karcinomu stadia I nebo stadia II v kompletní remisi po dobu nejméně 12 měsíců
  • Pacienti s nestabilní nebo nově diagnostikovanou anginou pectoris, dokumentovanou anamnézou současné závažné arytmie nebo městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení
  • Známá infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou onemocnění štítné žlázy, hypofýzy nebo léčby substitučním hormonem štítné žlázy
  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy nebo s významným rizikem rozvoje pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NRX 194204
Jednalo se o jednoramennou otevřenou studii. Všichni zařazení pacienti dostávali 20 mg IRX4204 denně perorálně po dobu šesti měsíců nebo déle, pokud měl pacient stabilizaci onemocnění a snášel experimentální léčbu.
Lék: NRX 194204
NRX 194204 je podlouhlá, měkká, želatinová tobolka a bude se užívat jednou denně
Ostatní jména:
  • Rexinoidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos NRX 194204 u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci a taxany
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Klinický přínos bude definován buď jako neprogrese po 8 týdnech nebo radiologická a/nebo PSA odpověď v kterémkoli časovém bodě bez toxicity omezující dávku (DLT) nebo jiné toxicity vyžadující ukončení léčby.
účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Celkové přežití [Časový rámec: účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby a následného sledování, což je až 2,5 roku]
účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: účastníci měli být sledováni po dobu trvání léčby a následného sledování; po dobu až 2,5 roku od výchozího stavu
Doba do progrese onemocnění byla hodnocena podle pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1. Progrese byla definována jako alespoň 20% relativní nárůst a absolutní nárůst alespoň 5 mm; nebo výskyt nových lézí.
účastníci měli být sledováni po dobu trvání léčby a následného sledování; po dobu až 2,5 roku od výchozího stavu
Počet nežádoucích příhod 3. a vyššího stupně považovaných za alespoň možná související s NRX 194204
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Počet nežádoucích příhod 3. a vyššího stupně, o kterých se předpokládá, že mohou souviset s NRX 194204
účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Míra odezvy PSA
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku
Míra odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) na základě 50% snížení od výchozí hodnoty PSA
účastníci budou sledováni po dobu léčby a sledování, což je až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Io Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4204-202-2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NRX 194204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit