Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky imatinibu na 800 mg/den u korejských pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným GIST obsahujícím KIT mutaci exonu 9: KENEDI

27. prosince 2023 aktualizováno: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Studie fáze II eskalace dávky imatinibu na 800 mg/den u korejských pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným GIST obsahujícím KIT mutaci exonu 9: Eskalace dávky imatinibu

Mutanti exonu 9 KIT měli horší přežití ve srovnání s mutanty exonu 11 KIT, když byli léčeni stejnou dávkou imatinibu, 400 mg denně, a že pacienti s mutací exonu 9 KIT měli lepší přežití bez progrese při léčbě imatinibem ve zvýšené dávce 800 mg denně, než při léčbě imatinibem v dávce 400 mg denně.10,11 Na základě výsledků je nyní imatinib 800 mg denně považován v západních zemích za standardní dávku pro léčbu pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným GIST vykazujícím KIT mutaci exonu 9.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle naší předchozí prospektivní studie fáze II s imatinibem 400 mg denně u metastatického nebo neresekabilního GIST byly hematologické a nehematologické toxicity častější u korejských pacientů ve srovnání se západními studiemi.7 Může to být způsobeno relativně vyšší expozicí imatinibu na plochu tělesného povrchu u korejských pacientů než u západní populace, protože váha a výška korejských pacientů jsou relativně menší než západní lidé. Takže plánujeme začít s imatinibem na 400 mg denně a pak postupně zvyšovat dávky imatinibu v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný GIST s mutací CD117(+), DOG-1 (+) nebo KIT
  • ECOG PS (Výkonnost skupiny východní kooperativní onkologie) 0~2
  • Primární mutace na KIT exonu 9
  • Léčba imatinibem po dobu kratší než 4 týdny od první dávky 400 mg denně
  • Žádné předchozí použití inhibitorů tyrosinkinázy ((ale do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří mají recidivu 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby imatinibem v dávce 400 mg denně)
  • Alespoň jedno vyhodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.0
  • Vyřešení všech toxických účinků předchozí léčby (chemoterapie, chirurgie, RFA (radiofrekvenční ablace), radioterapie a/nebo TACE)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná počtem krevních destiček ≥ 75 x 109/l a neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l (během 1 týdne před první dávkou imatinibu v dávce 400 mg denně)
  • Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem < 1,5 x ULN (během 1 týdne před první dávkou imatinibu 400 mg denně)
  • Adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem v séru < 1,5 x ULN, alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x UNL v přítomnosti jaterních metastáz (během 1 týdne před k první dávce imatinibu 400 mg denně)
  • Žádné jiné zhoubné onemocnění kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny, kromě případů, kdy byla léčena s léčebným záměrem > 5 let dříve bez známek recidivy
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní onemocnění a/nebo aktivní infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jiných malignit kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku
  • metastázy do CNS
  • Klinicky významné krvácení v GI traktu
  • GI obstrukce nebo malabsorpce
  • Známá přecitlivělost na imatinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imatinib
Lék: imatinib
Pacienti budou dostávat 400 mg imatinibu denně po dobu 4 týdnů a poté 600 mg denně (300 mg po bid) po dobu 4 týdnů, pokud je to tolerovatelné na 400 mg denně, a poté 800 mg denně (400 mg po bid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
hodnoceno pomocí trojfázového nebo dynamického CT skenu břicha a pánve a dalších postižených míst. Následná CT vyšetření se provedou 4 týdny a 12 týdnů po první dávce imatinibu v dávce 400 mg denně a poté každé 3 měsíce až do onemocnění pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.0
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
míra kontroly bezpečnosti
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
imatinib PK (farmakokinetika) (Cmin)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
procento úspěšné eskalace dávky
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení