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Eskalation der Imatinib-Dosis auf 800 mg/Tag bei koreanischen Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem GIST mit KIT-Exon-9-Mutation: KENEDI

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Eskalation der Imatinib-Dosis auf 800 mg/Tag bei koreanischen Patienten mit metastasiertem oder nicht resezierbarem GIST mit KIT-Exon-9-Mutation: Imatinib-Dosiseskalation

KIT-Exon-9-Mutanten hatten ein schlechteres Überleben im Vergleich zu KIT-Exon-11-Mutanten, wenn sie mit der gleichen Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag behandelt wurden, und dass Patienten mit KIT-Exon-9-Mutation ein besseres progressionsfreies Überleben bei einer Imatinib-Behandlung mit einer eskalierten Dosis hatten , 800 mg pro Tag, als bei einer Imatinib-Behandlung mit einer Dosis von 400 mg pro Tag.10,11 Basierend auf den Ergebnissen gilt Imatinib 800 mg pro Tag nun als Standarddosis für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem GIST, die eine KIT-Exon-9-Mutation in westlichen Ländern aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß unserer vorherigen prospektiven Phase-II-Studie mit 400 mg Imatinib pro Tag bei metastasiertem oder inoperablem GIST traten hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten bei koreanischen Patienten häufiger auf als in den westlichen Studien.7 Es kann durch eine relativ höhere Imatinib-Exposition pro Körperoberfläche bei koreanischen Patienten als bei der westlichen Bevölkerung verursacht werden, da das Gewicht und die Größe koreanischer Patienten relativ geringer sind als bei westlichen Menschen. Daher planen wir, mit Imatinib in dieser Studie mit 400 mg pro Tag zu beginnen und die Imatinib-Dosen dann schrittweise zu eskalieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Histologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler GIST mit CD117(+)-, DOG-1(+)- oder KIT-Mutation
  • ECOG PS (Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group) 0~2
  • Primäre Mutation am KIT-Exon 9
  • Behandlung mit Imatinib für weniger als 4 Wochen ab der ersten Dosis mit 400 mg pro Tag
  • Keine vorherige Anwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren ((aber Patienten, die 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag ein Rezidiv haben, können in diese Studie aufgenommen werden)
  • Mindestens eine auswertbare Krankheit nach RECIST v1.0
  • Auflösung aller toxischen Wirkungen früherer Behandlungen (Chemotherapie, Operation, RFA (Radiofrequenzablation), Strahlentherapie und/oder TACE)
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch Thrombozyten ≥ 75 x 109/l und Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l (innerhalb von 1 Woche vor der ersten Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag)
  • Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin < 1,5 x ULN (innerhalb von 1 Woche vor der ersten Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag)
  • Angemessene Leberfunktion mit Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen oder < 5 x UNL bei Vorliegen von Lebermetastasen (innerhalb von 1 Woche vor auf die erste Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag)
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder jeder andere Krebs, außer wenn sie mit kurativer Absicht > 5 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Rückfalls behandelt wurden
  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide Erkrankung und/oder aktive Infektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • ZNS-Metastasierung
  • Klinisch signifikante Blutung im Magen-Darm-Trakt
  • GI-Obstruktion oder Malabsorption
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Imatinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imatinib
Arzneimittel: Imatinib
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang 400 mg Imatinib pro Tag und dann 4 Wochen lang 600 mg pro Tag (300 mg p.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
mit dreiphasigen oder dynamischen CT-Scans von Abdomen und Becken und anderen beteiligten Stellen ausgewertet. Follow-up-CT-Scans werden 4 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Imatinib-Dosis von 400 mg pro Tag und dann alle 3 Monate bis zur Erkrankung unter Verwendung von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.0 durchgeführt
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Sicherheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Imatinib PK (Pharmakokinetik) (Cmin)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der erfolgreichen Dosiseskalation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC1102

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