Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky imatinibu na 800 mg/den u korejských pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným GIST obsahujícím KIT mutaci exonu 9: KENEDI

27. prosince 2023 aktualizováno: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Studie fáze II eskalace dávky imatinibu na 800 mg/den u korejských pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným GIST obsahujícím KIT mutaci exonu 9: Eskalace dávky imatinibu

Mutanti exonu 9 KIT měli horší přežití ve srovnání s mutanty exonu 11 KIT, když byli léčeni stejnou dávkou imatinibu, 400 mg denně, a že pacienti s mutací exonu 9 KIT měli lepší přežití bez progrese při léčbě imatinibem ve zvýšené dávce 800 mg denně, než při léčbě imatinibem v dávce 400 mg denně.10,11 Na základě výsledků je nyní imatinib 800 mg denně považován v západních zemích za standardní dávku pro léčbu pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným GIST vykazujícím KIT mutaci exonu 9.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle naší předchozí prospektivní studie fáze II s imatinibem 400 mg denně u metastatického nebo neresekabilního GIST byly hematologické a nehematologické toxicity častější u korejských pacientů ve srovnání se západními studiemi.7 Může to být způsobeno relativně vyšší expozicí imatinibu na plochu tělesného povrchu u korejských pacientů než u západní populace, protože váha a výška korejských pacientů jsou relativně menší než západní lidé. Takže plánujeme začít s imatinibem na 400 mg denně a pak postupně zvyšovat dávky imatinibu v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Histologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný GIST s mutací CD117(+), DOG-1 (+) nebo KIT
  • ECOG PS (Výkonnost skupiny východní kooperativní onkologie) 0~2
  • Primární mutace na KIT exonu 9
  • Léčba imatinibem po dobu kratší než 4 týdny od první dávky 400 mg denně
  • Žádné předchozí použití inhibitorů tyrosinkinázy ((ale do této studie mohou být zařazeni pacienti, kteří mají recidivu 6 měsíců po dokončení adjuvantní léčby imatinibem v dávce 400 mg denně)
  • Alespoň jedno vyhodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.0
  • Vyřešení všech toxických účinků předchozí léčby (chemoterapie, chirurgie, RFA (radiofrekvenční ablace), radioterapie a/nebo TACE)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná počtem krevních destiček ≥ 75 x 109/l a neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l (během 1 týdne před první dávkou imatinibu v dávce 400 mg denně)
  • Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem < 1,5 x ULN (během 1 týdne před první dávkou imatinibu 400 mg denně)
  • Adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem v séru < 1,5 x ULN, alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x UNL v přítomnosti jaterních metastáz (během 1 týdne před k první dávce imatinibu 400 mg denně)
  • Žádné jiné zhoubné onemocnění kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné rakoviny, kromě případů, kdy byla léčena s léčebným záměrem > 5 let dříve bez známek recidivy
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komorbidní onemocnění a/nebo aktivní infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza jiných malignit kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku
  • metastázy do CNS
  • Klinicky významné krvácení v GI traktu
  • GI obstrukce nebo malabsorpce
  • Známá přecitlivělost na imatinib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib
Lék: imatinib
Pacienti budou dostávat 400 mg imatinibu denně po dobu 4 týdnů a poté 600 mg denně (300 mg po bid) po dobu 4 týdnů, pokud je to tolerovatelné na 400 mg denně, a poté 800 mg denně (400 mg po bid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
hodnoceno pomocí trojfázového nebo dynamického CT skenu břicha a pánve a dalších postižených míst. Následná CT vyšetření se provedou 4 týdny a 12 týdnů po první dávce imatinibu v dávce 400 mg denně a poté každé 3 měsíce až do onemocnění pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.0
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
míra kontroly bezpečnosti
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
imatinib PK (farmakokinetika) (Cmin)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
procento úspěšné eskalace dávky
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit