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Aumento della dose di imatinib a 800 mg/giorno in pazienti coreani con mutazione dell'esone 9 del GIST metastatico o non resecabile: KENEDI

27 dicembre 2023 aggiornato da: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Uno studio di fase II sull'aumento della dose di imatinib a 800 mg/die in pazienti coreani con GIST metastatico o non resecabile che ospita la mutazione dell'esone 9 del KIT: aumento della dose di imatinib

I mutanti dell'esone 9 di KIT hanno avuto una sopravvivenza inferiore rispetto ai mutanti dell'esone 11 di KIT quando sono stati trattati con la stessa dose di imatinib, 400 mg al giorno, e che i pazienti con mutazione dell'esone 9 di KIT hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione migliore con il trattamento con imatinib a una dose aumentata , 800 mg al giorno, rispetto al trattamento con imatinib alla dose di 400 mg al giorno.10,11 Sulla base dei risultati, imatinib 800 mg al giorno è ora considerato la dose standard per il trattamento di pazienti con GIST metastatico o non resecabile che mostra la mutazione dell'esone 9 di KIT nei paesi occidentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo il nostro precedente studio prospettico di fase II su imatinib 400 mg al giorno nei GIST metastatici o non resecabili, le tossicità ematologiche e non ematologiche erano più frequenti nei pazienti coreani rispetto agli studi occidentali.7 Può essere causato da un'esposizione relativamente più elevata a imatinib per superficie corporea nei pazienti coreani rispetto alla popolazione occidentale perché il peso e l'altezza dei pazienti coreani sono relativamente più piccoli rispetto agli occidentali. Quindi, abbiamo in programma di iniziare imatinib a 400 mg al giorno e quindi aumentare in sequenza le dosi di imatinib in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • GIST metastatico o non resecabile confermato istologicamente con mutazione CD117(+), DOG-1 (+) o KIT
  • PS ECOG (stato delle prestazioni del gruppo oncologico cooperativo orientale) 0~2
  • Mutazione primaria all'esone 9 di KIT
  • Trattamento con imatinib per meno di 4 settimane dalla prima dose a 400 mg al giorno
  • Nessun uso precedente di inibitori della tirosina chinasi ((ma i pazienti che hanno recidiva 6 mesi dopo il completamento dell'adiuvante imatinib alla dose di 400 mg al giorno possono essere arruolati in questo studio)
  • Almeno una malattia valutabile da RECIST v1.0
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici dei trattamenti precedenti (chemioterapia, chirurgia, RFA (ablazione con radiofrequenza), radioterapia e/o TACE)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo definita da piastrine ≥ 75 x 109/L e neutrofili ≥ 1,5 x 109/L (entro 1 settimana prima della prima dose di imatinib a 400 mg al giorno)
  • Funzionalità renale adeguata, con creatinina sierica < 1,5 x ULN (entro 1 settimana prima della prima dose di imatinib a 400 mg al giorno)
  • Funzionalità epatica adeguata con bilirubina totale sierica < 1,5 x ULN, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x UNL in presenza di metastasi epatiche (entro 1 settimana prima alla prima dose di imatinib a 400 mg al giorno)
  • Nessun'altra malattia maligna a parte il cancro della pelle non melanotico o il carcinoma in situ della cervice uterina o qualsiasi altro cancro, tranne nei casi trattati con intento curativo> 5 anni prima senza evidenza di recidiva
  • Fornitura di un consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti gravi e/o infezioni attive
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Metastasi del SNC
  • Sanguinamento clinicamente significativo nel tratto gastrointestinale
  • Ostruzione gastrointestinale o malassorbimento
  • Ipersensibilità nota a imatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imatinib
Droga: imatinib
I pazienti riceveranno 400 mg al giorno di imatinib per 4 settimane, quindi 600 mg al giorno (300 mg PO bid) per 4 settimane se tollerabile fino a 400 mg al giorno, quindi 800 mg al giorno (400 mg PO bid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
valutato con scansioni TC trifasiche o dinamiche di addome e pelvi e altri siti coinvolti. Le scansioni TC di follow-up verranno eseguite a 4 settimane e 12 settimane dopo la prima dose di imatinib a 400 mg al giorno, e poi ogni 3 mesi fino alla malattia utilizzando RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.0
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
tasso di controllo della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
PK di imatinib (farmacocinetica) (Cmin)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
percentuale di successo dell'escalation della dose
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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