Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dawki imatynibu do 800 mg/dobę u koreańskich pacjentów z przerzutami lub nieoperacyjnymi mutacjami GIST z mutacją w eksonie 9 KIT w zestawie KIT: KENEDI

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center

Badanie fazy II zwiększania dawki imatynibu do 800 mg/dobę u koreańskich pacjentów z przerzutowym lub nieresekcyjnym GIST z mutacją w eksonie 9 KIT: eskalacja dawki imatinibu

Mutanty KIT eksonu 9 miały gorszą przeżywalność w porównaniu z mutantami eksonu KIT 11, gdy były leczone tą samą dawką imatynibu, 400 mg na dobę, a pacjenci z mutacją eksonu 9 KIT mieli lepsze przeżycie wolne od progresji przy leczeniu imatynibem w zwiększonej dawce 800 mg na dobę, niż w przypadku leczenia imatynibem w dawce 400 mg na dobę.10,11 Na podstawie wyników imatynibu w dawce 800 mg na dobę uważa się obecnie za standardową dawkę w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym GIST wykazującym mutację w eksonie 9 KIT w krajach zachodnich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z naszym poprzednim prospektywnym badaniem fazy II imatynibu w dawce 400 mg na dobę w przerzutowym lub nieoperacyjnym GIST, toksyczność hematologiczna i niehematologiczna występowała częściej u pacjentów koreańskich w porównaniu z badaniami zachodnimi.7 Może to być spowodowane stosunkowo większą ekspozycją na imatynib na powierzchnię ciała u pacjentów koreańskich niż w populacji zachodniej, ponieważ waga i wzrost pacjentów koreańskich są stosunkowo mniejsze niż u pacjentów z Zachodu. Tak więc planujemy rozpocząć podawanie imatynibu w dawce 400 mg na dobę, a następnie sukcesywnie zwiększać dawki imatynibu w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potwierdzony histologicznie GIST z przerzutami lub nieoperacyjny z mutacją CD117(+), DOG-1 (+) lub KIT
  • ECOG PS (Status Wydolności Grupy Onkologii Wschodniej Spółdzielni) 0~2
  • Pierwotna mutacja w eksonie 9 KIT
  • Leczenie imatynibem przez mniej niż 4 tygodnie od pierwszej dawki 400 mg na dobę
  • Brak wcześniejszego stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej (ale do tego badania można włączyć pacjentów, u których doszło do nawrotu 6 miesięcy po zakończeniu adjuwantowego leczenia imatynibem w dawce 400 mg na dobę)
  • Co najmniej jedna choroba podlegająca ocenie według RECIST v1.0
  • Ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszego leczenia (chemioterapia, operacja, RFA (ablacja prądem o częstotliwości radiowej), radioterapia i/lub TACE)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez liczbę płytek krwi ≥ 75 x 109/l i neutrofili ≥ 1,5 x 109/l (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki imatynibu w dawce 400 mg na dobę)
  • Odpowiednia czynność nerek, z kreatyniną w surowicy < 1,5 x GGN (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki imatynibu w dawce 400 mg na dobę)
  • Właściwa czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 x GGN, aminotransferazą alaninową (AlAT) lub aminotransferazą asparaginianową (AspAT) < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub < 5 x UNL przy obecności przerzutów do wątroby (w ciągu 1 tygodnia przed do pierwszej dawki imatynibu wynoszącej 400 mg na dobę)
  • Żadna inna choroba nowotworowa poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy lub jakimkolwiek innym nowotworem, z wyjątkiem leczenia z zamiarem wyleczenia > 5 lat wcześniej bez objawów nawrotu
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca i/lub aktywne infekcje
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy
  • Przerzuty do OUN
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niedrożność przewodu pokarmowego lub złe wchłanianie
  • Znana nadwrażliwość na imatynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Imatinib
Lek: imatynib
Pacjenci będą otrzymywać imatynib w dawce 400 mg na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 600 mg na dobę (300 mg doustnie dwa razy na dobę) przez 4 tygodnie, jeśli tolerują do 400 mg na dobę, a następnie 800 mg na dobę (400 mg doustnie dwa razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
oceniane za pomocą trójfazowej lub dynamicznej tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy oraz innych zajętych miejsc. Kontrolne badania CT będą wykonywane po 4 i 12 tygodniach od podania pierwszej dawki imatynibu w dawce 400 mg na dobę, a następnie co 3 miesiące do wystąpienia choroby przy użyciu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) wersja 1.0
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
wskaźnik kontroli bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
imatynib PK (farmakokinetyka) (Cmin)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
procent udanej eskalacji dawki
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMC1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami