Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTSD (posttraumatická stresová porucha) služby pro veterány se SMI (těžká duševní nemoc) (PTSD/SMI)

2. května 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení poskytování služeb PTSD pro veterány s těžkým duševním onemocněním

Stejně jako v běžné populaci neexistuje v rámci Veterans Affairs Medical Centers žádný jasný standard péče pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u jedinců s těžkým duševním onemocněním (SMI). To je závažný problém, protože trauma, posttraumatická stresová porucha (PTSD) a těžká psychiatrická komorbidita jsou zvláště běžné u veteránů a tato prezentace symptomů jasně zhoršuje celkový průběh a závažnost duševní choroby. Tato studie je významná v tom, že navrhuje stanovit účinnost intervence na základě expozice v první linii u posttraumatické stresové poruchy (PTSD), prodloužené expozice, pro zlepšení kritických klinických výsledků, kvality života a nákladů u veteránů s těžkým duševním onemocněním (SMI). zapsal do VA zdravotnictví. Souhrnně se očekává, že tato data vytvoří velmi potřebný klinický postup pro pacienty, kteří jsou považováni za zranitelnou, avšak velmi nedostatečnou populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je porovnat účinnost prodloužené expozice pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) plus léčbu jako obvykle (PE+TAU) ve vztahu k léčbě jako obvykle (TAU) samotnou pomocí randomizovaného, ​​mezi skupinami, opakovaného uspořádání měření. V průběhu studie bude z Charleston VA a přidružených komunitních ambulancí (CBOC) přijato 156 (156) etnicky/rasově různorodých veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a závažným duševním onemocněním (SMI). . Pro účely studie vyšetřovatelů je těžká duševní choroba (SMI) definována jako (1) přítomnost diagnózy schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo těžké deprese z minulého roku (DSM-IV) osy I (2 ), což má za následek trvalé zhoršení sebeobsluhy, práce nebo sociálního fungování. Veteráni budou randomizováni 1:1 podle jedné ze dvou podmínek: PE+TAU nebo TAU. Fáze aktivního zásahu je 12 týdnů. Veteráni randomizovaní k léčbě jako obvykle (TAU) obdrží podpůrné služby prostřednictvím VA potenciálně včetně řízení případů, řízení psychotropních léků a/nebo podpůrného poradenství a veteráni randomizovaní k prodloužené expozici (PE) plus léčbě jako obvykle (TAU) obdrží 12 týdenní sezení prodloužené expozice (PE) navíc k léčbě jako obvykle (TAU). Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, 6 týdnů, po léčbě a ve 3 a 6 měsících. Kromě toho během 3., 6. a 9. sezení vyplní dva formuláře vlastní zprávy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na klinicky spravované škále PTSD (CAPS; Blake et al., 1990);
  • Potvrzená diagnóza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo těžké unipolární deprese v Mini neuropsychiatrickém rozhovoru (MINI; Sheehan et al., 1998).

Kritéria vyloučení:

  • Mít člena domácnosti, který je již zapsán do studia;
  • Aktivní psychóza, mánie nebo demence při screeningu;
  • Sebevražedné myšlenky s jasným úmyslem;
  • Aktuální látková závislost; a
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie pro PTSD nebo depresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: PE + TAU
Terapie prodlouženou expozicí + léčba jako obvykle
Behaviorální: Prodloužená expozice pro PTSD (PE) + léčba jako obvykle (TAU)
12 týdenních sezení prodloužené expozice navíc k léčbě jako obvykle
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Obvyklá léčba
Léčba jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) obdrží podpůrné služby prostřednictvím VA, které mohou zahrnovat případový management, psychotropní léčbu a/nebo podpůrné poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (PCL)
Časové okno: před ošetřením (12 týdnů)
Kontrolní seznam PTSD (PCL) je 17-položkový self-report měření příznaků PTSD na základě kritérií DSM-IV. Bylo použito celkové skóre na PCL a celkové skóre se pohybovalo od 17 do 85, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost PTSD.
před ošetřením (12 týdnů)
Škála posttraumatické stresové poruchy (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: před ošetřením (12 týdnů)
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (Posttraumatic Stress Disorder; PTSD) (CAPS) je 30-položkový strukturovaný rozhovor, který odpovídá kritériím DSM-IV pro PTSD. CAPS lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) nebo celoživotní diagnózy PTSD nebo k posouzení příznaků za poslední týden/měsíc. CAPS byla použita k měření aktuální PTSD (ano/ne diagnóza) a také celkové závažnosti PTSD (skóre v rozmezí 0-136, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější PTSD).
před ošetřením (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: před ošetřením (12 týdnů)
Beck Depression Inventory-II je 21 položkovým měřítkem závažnosti deprese. Bylo použito celkové skóre BDI-II. Skóre na BDI-II se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
před ošetřením (12 týdnů)
Stručná rozšířená stupnice psychiatrického hodnocení (BPRS-E)
Časové okno: před ošetřením (12 týdnů)
Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) je 24 položková míra psychopatologie napříč několika dimenzemi (tj. bludy, motorická hyperaktivita, stažení se a otupený afekt, sebezanedbávání atd.) a je běžně používaným měřítkem pro závažné a trvale nemocné populace pacientů. Bylo použito celkové skóre BPRS a může se pohybovat od 24 (skóre 1 u všech položek, symptom není přítomen) do 168 (skóre 7 u všech položek, extrémně závažné).
před ošetřením (12 týdnů)
Zdravotní průzkum veteránů SF 12 (SF-12)
Časové okno: před ošetřením (12 týdnů)
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) je platný a spolehlivý nástroj pro měření kvality života a/nebo funkčního stavu u veteránů. SF-12 byl použit ke sledování změn v obecném mentálním [skóre mentální složky MCS) a fyzickém zdraví (skóre fyzické složky PCS) fungování. Skóre na stupnici SF-12 se po převedení pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre svědčí o lepším duševním a fyzickém zdraví. V současných analýzách bylo použito skóre MCS.
před ošetřením (12 týdnů)
Index kvality Pittsburghského průsaku
Časové okno: před ošetřením (12 týdnů)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový běžně používaný a dobře ověřený self-report měření kvality a poruch spánku. Skóre na PSQI se pohybuje od 0 do 21, s hodnocením 5 nebo vyšším, což naznačuje špatnou kvalitu spánku. V současných analýzách byla použita položka 9, hodnotící celkovou kvalitu spánku. Skóre u této položky se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
před ošetřením (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (JINÝ: Medical University of South Carolina IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení