Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTSD (posttraumatisk stresslidelse) tjenester til veteraner med SMI (alvorlig psykisk sygdom) (PTSD/SMI)

2. maj 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af PTSD-serviceydelser til veteraner med svær psykisk sygdom

Som i den almindelige befolkning er der ingen klar standard for pleje inden for Veterans Affairs Medical Centers til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt personer med svær psykisk sygdom (SMI). Dette er et betydeligt problem, fordi traumer, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alvorlig psykiatrisk komorbiditet er særligt almindelige blandt veteraner, og denne symptompræsentation tydeligt forværrer det overordnede forløb og sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom. Denne undersøgelse er væsentlig, fordi den foreslår at fastslå effektiviteten af ​​en frontlinjeeksponeringsbaseret intervention for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), forlænget eksponering, for at forbedre kritiske kliniske resultater, livskvalitet og omkostninger blandt veteraner med svær psykisk sygdom (SMI) indskrevet i VA sundhedspleje. Samlet forventes det, at disse data vil etablere et meget tiltrængt klinisk handlingsforløb for, hvad der betragtes som en sårbar, men stærkt underbetjent patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette forslag er at sammenligne effektiviteten af ​​forlænget eksponering for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) plus behandling som sædvanlig (PE+TAU) i forhold til behandling som sædvanlig (TAU) alene ved hjælp af et randomiseret, mellem grupper, gentagne foranstaltningers design. Et hundrede og seksoghalvtreds (156) etnisk/racemæssigt forskelligartede mandlige og kvindelige veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og svær psykisk sygdom (SMI) vil blive rekrutteret fra Charleston VA og tilknyttede Community Based Ambulatorieklinikker (CBOC'er) i løbet af studiets tidsramme . Til efterforskernes undersøgelsesformål defineres svær psykisk sygdom (SMI) som (1) tilstedeværelsen af ​​en diagnostisk statistisk håndbog (DSM-IV) fra det seneste år (DSM-IV) akse I diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depression (2 ) resulterer i vedvarende svækkelse af egenomsorg, arbejde eller social funktion. Veteraner vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to betingelser: PE+TAU eller TAU. Den aktive interventionsfase er 12 uger. Veteraner randomiseret til behandling som sædvanlig (TAU) vil modtage støttetjenester gennem VA, der potentielt inkluderer sagsbehandling, psykotrop medicinhåndtering og/eller støttende rådgivning, og veteraner randomiseret til langvarig eksponering (PE) plus behandling som sædvanlig (TAU) vil modtage 12 ugentlige sessioner med forlænget eksponering (PE) ud over behandling som sædvanlig (TAU). Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 6 uger, efter behandling og efter 3 og 6 måneder. Derudover udfylder de to selvrapporteringsskemaer under session 3, 6 og 9.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på skalaen for kliniker administreret PTSD (CAPS; Blake et al., 1990);
  • En bekræftet diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller svær unipolar depression på Mini Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).

Ekskluderingskriterier:

  • At have et husstandsmedlem, der allerede er tilmeldt undersøgelsen;
  • Aktiv psykose, mani eller demens ved screening;
  • Selvmordstanker med klar hensigt;
  • Aktuel stofafhængighed; og
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg for PTSD eller depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1: PE + TAU
Langvarig eksponeringsterapi + behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering for PTSD (PE) + behandling som sædvanlig (TAU)
12 ugentlige sessioner med forlænget eksponering foruden behandling som sædvanlig
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Sædvanlig behandling
Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) vil modtage støttetjenester gennem VA, der potentielt inkluderer sagsbehandling, psykotrop medicinbehandling og/eller støttende rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) Tjekliste (PCL)
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
PTSD-tjeklisten (PCL) er et 17-elements selvrapporteringsmål for PTSD-symptomer baseret på DSM-IV-kriterier. Totalscorer på PCL blev brugt, og totalscore spænder fra 17 til 85 med højere score, der indikerer større PTSD sværhedsgrad.
før til efter behandling (12 uger)
Kliniker administreret Posttraumatisk Stress Disorder Scale (CAPS)
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder; PTSD) Scale (CAPS) er et struktureret interview med 30 punkter, der svarer til DSM-IV-kriterierne for PTSD. CAPS kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD eller til at vurdere symptomer i løbet af den seneste uge/måned. CAPS blev brugt til at måle den aktuelle PTSD (ja/nej-diagnose) samt den samlede PTSD-alvorlighed (score spænder fra 0-136, med højere score, der indikerer mere alvorlig PTSD).
før til efter behandling (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
Beck Depression Inventory-II er et mål på 21 punkter for depressiv sværhedsgrad. Samlede BDI-II-scores blev brugt. Scorer på BDI-II varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
før til efter behandling (12 uger)
Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E)
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
The Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) er et 24-elements mål for psykopatologi på tværs af flere dimensioner (f. og vedvarende syge patientpopulationer. Samlede BPRS-scores blev brugt og kan variere fra 24 (score på 1 på alle punkter, symptom ikke til stede) til 168 (score på 7 på alle punkter, ekstremt alvorligt).
før til efter behandling (12 uger)
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) er et gyldigt og pålideligt instrument til at måle livskvalitet og/eller funktionel status hos veteraner. SF-12 blev brugt til at spore ændringer i generel mental [MCS mental komponent score) og fysisk sundhed (PCS fysisk komponent score) funktion. Scoringer på SF-12-skalaerne varierer fra 0 til 100, når de er konverteret, og højere score er tegn på bedre mental og fysisk sundhed. MCS-scoren blev brugt i de aktuelle analyser.
før til efter behandling (12 uger)
Pittsburgh Seep Quality Index
Tidsramme: før til efter behandling (12 uger)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et almindeligt anvendt og velvalideret selvrapporteringsmål på 19 punkter for søvnkvalitet og forstyrrelse. Scorer på PSQI varierer fra 0 til 21, med vurderinger på 5 eller højere, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet. Punkt 9, der vurderer den overordnede søvnkvalitet, blev brugt i aktuelle analyser. Score på dette punkt varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
før til efter behandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (ANDET: Medical University of South Carolina IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger