Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTSD (zespół stresu pourazowego) Usługi dla weteranów z SMI (poważna choroba psychiczna) (PTSD/SMI)

2 maja 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa świadczenia usług PTSD dla weteranów z ciężką chorobą psychiczną

Podobnie jak w populacji ogólnej, w Centrach Medycznych ds. Weteranów nie ma jasnego standardu opieki w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród osób z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI). Jest to poważny problem, ponieważ trauma, zespół stresu pourazowego (PTSD) i ciężkie współwystępowanie chorób psychicznych są szczególnie powszechne wśród weteranów, a ten obraz objawów wyraźnie pogarsza ogólny przebieg i ciężkość choroby psychicznej. To badanie jest istotne, ponieważ proponuje ustalenie skuteczności pierwszej linii interwencji opartej na narażeniu na zespół stresu pourazowego (PTSD), przedłużoną ekspozycję, w celu poprawy krytycznych wyników klinicznych, jakości życia i kosztów wśród weteranów z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) zarejestrowany w VA Healthcare. Łącznie oczekuje się, że dane te ustalą bardzo potrzebny kliniczny kierunek działań dla populacji pacjentów uważanej za wrażliwą, ale bardzo niedostatecznie obsłużoną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej propozycji jest porównanie skuteczności przedłużonego narażenia na zespół stresu pourazowego (PTSD) w połączeniu ze zwykłym leczeniem (PE+TAU) w porównaniu z samym leczeniem w zwykły sposób (TAU) przy użyciu losowego, międzygrupowego, powtarzanego projektu pomiarów. Stu pięćdziesięciu sześciu (156) zróżnicowanych etnicznie/rasowo weteranów płci męskiej i żeńskiej z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI) zostanie zrekrutowanych z Charleston VA i stowarzyszonych przychodni środowiskowych (CBOC) w ramach czasowych badania . Dla celów badawczych badaczy, ciężka choroba psychiczna (SMI) jest definiowana jako (1) obecność rozpoznania schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiej depresji z zeszłego roku w Diagnostic Statistical Manual (DSM-IV) Axis I (2). ) skutkujące trwałym upośledzeniem samoobsługi, pracy lub funkcjonowania społecznego. Weterani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch warunków: PE+TAU lub TAU. Faza aktywnej interwencji trwa 12 tygodni. Weterani przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób (TAU) otrzymają usługi wsparcia za pośrednictwem VA, potencjalnie obejmujące zarządzanie przypadkami, zarządzanie lekami psychotropowymi i / lub poradnictwo wspomagające, a weterani losowo przydzieleni do przedłużonego narażenia (PE) plus leczenie jak zwykle (TAU) otrzymają 12 cotygodniowe sesje przedłużonej ekspozycji (PE) jako dodatek do zwykłego leczenia (TAU). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, 6 tygodni, po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach. Dodatkowo wypełnią dwa formularze samoopisowe podczas sesji 3, 6 i 9.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD) w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS; Blake i in., 1990);
  • Potwierdzona diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiej depresji jednobiegunowej na podstawie Mini Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI; Sheehan i in., 1998).

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie członka gospodarstwa domowego, który jest już zapisany do badania;
  • Aktywna psychoza, mania lub demencja podczas badania przesiewowego;
  • Myśli samobójcze z wyraźnym zamiarem;
  • Obecne uzależnienie od substancji; I
  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego zespołu stresu pourazowego lub depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: PE + TAU
Terapia przedłużonej ekspozycji + leczenie jak zwykle
Behawioralne: Przedłużona ekspozycja na PTSD (PE) + leczenie jak zwykle (TAU)
12 tygodniowych sesji przedłużonej ekspozycji jako dodatek do zwykłego leczenia
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2: Zwykłe leczenie
Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) otrzyma usługi wsparcia za pośrednictwem VA, potencjalnie obejmujące zarządzanie przypadkami, zarządzanie lekami psychotropowymi i / lub poradnictwo wspomagające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) (PCL)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Lista kontrolna PTSD (PCL) to 17-punktowa samoopisowa miara objawów PTSD oparta na kryteriach DSM-IV. Zastosowano całkowite wyniki na PCL, a całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
przed i po leczeniu (12 tygodni)
Skala zespołu stresu pourazowego podawana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Skala PTSD (Zespół Stresu Pourazowego; PTSD) podawany przez klinicystę (ang. Clinician Administered Stress Disorder, PTSD) (CAPS) to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który odpowiada kryteriom DSM-IV dotyczącym PTSD. CAPS można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) lub życiowej diagnozy PTSD lub do oceny objawów w ciągu ostatniego tygodnia/miesiąca. CAPS wykorzystano do pomiaru aktualnego PTSD (diagnoza tak/nie), jak również całkowitej ciężkości PTSD (zakres wyników 0-136, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższy PTSD).
przed i po leczeniu (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Inwentarz Depresji Becka-II to 21-punktowa miara nasilenia depresji. Wykorzystano całkowitą punktację BDI-II. Wyniki w skali BDI-II mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
przed i po leczeniu (12 tygodni)
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej – Rozszerzona (BPRS-E)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej-Rozszerzona (BPRS-E) jest 24-punktową miarą psychopatologii obejmującą kilka wymiarów (tj. i przewlekle chorych populacji. Wykorzystano całkowitą punktację BPRS, która może wahać się od 24 (wynik 1 we wszystkich pozycjach, brak objawów) do 168 (wynik 7 we wszystkich pozycjach, bardzo ciężki).
przed i po leczeniu (12 tygodni)
Ankieta zdrowotna weteranów SF 12 (SF-12)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) to ważne i wiarygodne narzędzie do pomiaru jakości życia i/lub stanu funkcjonalnego weteranów. Kwestionariusz SF-12 został wykorzystany do śledzenia zmian w ogólnym funkcjonowaniu psychicznym [wynik komponentu mentalnego MCS] i zdrowiu fizycznym (wynik komponentu fizycznego PCS). Wyniki na skalach SF-12 wahają się od 0 do 100 po konwersji, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne i fizyczne. W bieżących analizach wykorzystano punktację MCS.
przed i po leczeniu (12 tygodni)
Indeks jakości wycieku z Pittsburgha
Ramy czasowe: przed i po leczeniu (12 tygodni)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowy powszechnie używany i dobrze zweryfikowany miernik jakości snu i jego zakłóceń. Wyniki w skali PSQI mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym oceny 5 lub wyższe wskazują na słabą jakość snu. W bieżących analizach wykorzystano pozycję 9, oceniającą ogólną jakość snu. Wyniki w tej pozycji wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
przed i po leczeniu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (INNY: Medical University of South Carolina IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami