Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Servizi PTSD (Disturbo Post-Traumatico da Stress) per Veterani con SMI (Grave Malattia Mentale) (PTSD/SMI)

2 maggio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Miglioramento dell'erogazione dei servizi di disturbo da stress post-traumatico per i veterani con gravi malattie mentali

Come nella popolazione generale, non esiste uno standard di cura chiaro all'interno dei Veterans Affairs Medical Centers per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra gli individui con grave malattia mentale (SMI). Questo è un problema considerevole perché il trauma, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la grave comorbilità psichiatrica sono particolarmente comuni tra i veterani e questa presentazione dei sintomi aggrava chiaramente il decorso generale e la gravità della malattia mentale. Questo studio è significativo in quanto propone di stabilire l'efficacia di un intervento basato sull'esposizione in prima linea per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), l'esposizione prolungata, per migliorare i risultati clinici critici, la qualità della vita e i costi tra i veterani con grave malattia mentale (SMI) iscritto all'assistenza sanitaria VA. Collettivamente, si prevede che questi dati stabiliranno un corso d'azione clinico tanto necessario per quella che è considerata una popolazione di pazienti vulnerabile ma altamente svantaggiata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa proposta è confrontare l'efficacia dell'esposizione prolungata per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) più il trattamento come al solito (PE + TAU) rispetto al trattamento come al solito (TAU) da solo utilizzando un disegno di misure ripetute randomizzato, tra gruppi. Centocinquantasei (156) veterani maschi e femmine etnicamente / razzialmente diversi con disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e grave malattia mentale (SMI) saranno reclutati dal Charleston VA e dalle cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC) durante il periodo di studio . Ai fini dello studio dei ricercatori, la malattia mentale grave (SMI) è definita come (1) la presenza di una diagnosi di Asse I del Manuale Statistico Diagnostico (DSM-IV) dell'anno passato di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o depressione grave (2 ) con conseguente compromissione persistente della cura di sé, del lavoro o del funzionamento sociale. I veterani saranno randomizzati 1:1 a una delle due condizioni: PE+TAU o TAU. La fase di intervento attivo è di 12 settimane. I veterani randomizzati al trattamento come al solito (TAU) riceveranno servizi di supporto attraverso il VA potenzialmente comprensivi di gestione del caso, gestione dei farmaci psicotropi e/o consulenza di supporto e i veterani randomizzati all'esposizione prolungata (PE) più il trattamento come al solito (TAU) riceveranno 12 sessioni settimanali di esposizione prolungata (PE) in aggiunta al trattamento abituale (TAU). Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, 6 settimane, dopo il trattamento e a 3 e 6 mesi. Inoltre, completeranno due moduli di autovalutazione durante le sessioni 3, 6 e 9.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) sulla Scala PTSD Amministrata dal Clinico (CAPS; Blake et al., 1990);
  • Una diagnosi confermata di disturbo psicotico, disturbo bipolare o grave depressione unipolare sulla Mini Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).

Criteri di esclusione:

  • Avere un familiare già iscritto allo studio;
  • Psicosi attiva, mania o demenza allo screening;
  • Ideazione suicidaria con chiaro intento;
  • Attuale dipendenza da sostanze; E
  • Iscrizione concomitante a un altro studio clinico per PTSD o depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1: PE + TAU
Terapia di esposizione prolungata + trattamento come al solito
Comportamentale: Esposizione prolungata per PTSD (PE) + Trattamento come al solito (TAU)
12 sessioni settimanali di esposizione prolungata oltre al trattamento come di consueto
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: trattamento usuale
Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) riceverà servizi di supporto attraverso il VA potenzialmente comprensivo di gestione del caso, gestione dei farmaci psicotropi e/o consulenza di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (PCL)
Lasso di tempo: pre-post trattamento (12 settimane)
La PTSD Checklist (PCL) è una misura self-report di 17 voci dei sintomi di PTSD basata sui criteri del DSM-IV. Sono stati utilizzati i punteggi totali sul PCL e i punteggi totali vanno da 17 a 85 con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
pre-post trattamento (12 settimane)
Scala per il Disturbo da Stress Post-traumatico Amministrato dal Clinico (CAPS)
Lasso di tempo: pre-post trattamento (12 settimane)
Il Clinician Administered PTSD (Post-traumatic Stress Disorder; PTSD) Scale (CAPS) è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde ai criteri del DSM-IV per il PTSD. Il CAPS può essere utilizzato per effettuare una diagnosi attuale (mese passato) o per tutta la vita di PTSD o per valutare i sintomi nell'ultima settimana/mese. Il CAPS è stato utilizzato per misurare il disturbo da stress post-traumatico in corso (diagnosi sì/no) e la gravità totale del disturbo da stress post-traumatico (punteggi compresi tra 0 e 136, con punteggi più alti indicativi di disturbo da stress post-traumatico più grave).
pre-post trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: pre-post trattamento (12 settimane)
Il Beck Depression Inventory-II è una misura di 21 elementi della gravità depressiva. Sono stati utilizzati i punteggi BDI-II totali. I punteggi sul BDI-II vanno da 0 a 63 con punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi.
pre-post trattamento (12 settimane)
Breve scala di valutazione psichiatrica estesa (BPRS-E)
Lasso di tempo: pre-post trattamento (12 settimane)
La Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) è una misura di 24 elementi della psicopatologia attraverso diverse dimensioni (ad es. e popolazioni di pazienti persistentemente malati. Sono stati utilizzati i punteggi BPRS totali che possono variare da 24 (punteggio di 1 su tutti gli elementi, sintomo non presente) a 168 (punteggio di 7 su tutti gli elementi, estremamente grave).
pre-post trattamento (12 settimane)
Indagine sulla salute dei veterani SF 12 (SF-12)
Lasso di tempo: pre-post trattamento (12 settimane)
Il Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) è uno strumento valido e affidabile per misurare la qualità della vita e/o lo stato funzionale nei Veterani. L'SF-12 è stato utilizzato per tenere traccia dei cambiamenti nel funzionamento mentale generale [punteggio della componente mentale MCS) e della salute fisica (punteggio della componente fisica PCS). I punteggi sulle scale SF-12 vanno da 0 a 100 una volta convertiti e punteggi più alti sono indicativi di una migliore salute mentale e fisica. Il punteggio MCS è stato utilizzato nelle analisi correnti.
pre-post trattamento (12 settimane)
Indice di qualità di Pittsburgh Seep
Lasso di tempo: pre-post trattamento (12 settimane)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura self-report di 19 item comunemente usata e ben convalidata della qualità e dei disturbi del sonno. I punteggi del PSQI vanno da 0 a 21, con valutazioni di 5 o superiori indicative di scarsa qualità del sonno. L'item 9, che valuta la qualità complessiva del sonno, è stato utilizzato nelle analisi attuali. I punteggi su questo item vanno da 0 a 3, con punteggi più alti indicativi di una peggiore qualità del sonno.
pre-post trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (ALTRO: Medical University of South Carolina IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni