Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PTBS-Dienste (Posttraumatische Belastungsstörung) für Veteranen mit SMI (schwere psychische Erkrankung) (PTSD/SMI)

2. Mai 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der PTSD-Dienstleistung für Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung

Wie in der Allgemeinbevölkerung gibt es in den Veterans Affairs Medical Centers keinen klaren Behandlungsstandard für die Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI). Dies ist ein erhebliches Problem, da Traumata, posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) und schwere psychiatrische Komorbiditäten bei Veteranen besonders häufig sind und diese Symptompräsentation den Gesamtverlauf und die Schwere einer psychischen Erkrankung deutlich verschlimmert. Diese Studie ist insofern von Bedeutung, als sie vorschlägt, die Wirksamkeit einer auf Exposition an vorderster Front basierenden Intervention bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), längerer Exposition, zur Verbesserung kritischer klinischer, Lebensqualitäts- und Kostenergebnisse bei Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) zu ermitteln. im VA-Gesundheitswesen eingeschrieben. Insgesamt wird erwartet, dass diese Daten eine dringend benötigte klinische Vorgehensweise für eine als gefährdet geltende, aber stark unterversorgte Patientenpopulation festlegen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit einer verlängerten Exposition bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) plus Behandlung wie üblich (PE+TAU) im Vergleich zu Behandlung wie üblich (TAU) allein unter Verwendung eines randomisierten Designs mit wiederholten Messungen zwischen den Gruppen zu vergleichen. Einhundertsechsundfünfzig (156) ethnisch/rassisch unterschiedliche männliche und weibliche Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und schwerer psychischer Erkrankung (SMI) werden während des Studienzeitraums aus der Charleston VA und den angeschlossenen gemeindebasierten Ambulanzen (CBOCs) rekrutiert . Für die Studienzwecke der Ermittler ist eine schwere psychische Erkrankung (SMI) definiert als (1) das Vorliegen einer Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder schwerer Depression (2 ), was zu einer anhaltenden Beeinträchtigung der Selbstversorgung, der Arbeit oder des sozialen Funktionierens führt. Veteranen werden 1:1 auf eine von zwei Bedingungen randomisiert: PE+TAU oder TAU. Die aktive Interventionsphase beträgt 12 Wochen. Veteranen, die für die Behandlung wie üblich (TAU) randomisiert wurden, erhalten Unterstützungsdienste durch die VA, möglicherweise einschließlich Fallmanagement, Management psychotroper Medikamente und / oder unterstützender Beratung, und Veteranen, die für eine längere Exposition (PE) plus Behandlung wie üblich (TAU) randomisiert wurden, erhalten 12 wöchentliche Sitzungen mit verlängerter Exposition (PE) zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU). Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 6 Wochen, nach der Behandlung und nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Darüber hinaus füllen sie in den Sitzungen 3, 6 und 9 zwei Selbstberichtsformulare aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1990);
  • Eine bestätigte Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder schweren unipolaren Depression im Mini Neuropsychiatric Interview (MINI; Sheehan et al., 1998).

Ausschlusskriterien:

  • Ein Haushaltsmitglied haben, das bereits in die Studie eingeschrieben ist;
  • Aktive Psychose, Manie oder Demenz beim Screening;
  • Selbstmordgedanken mit klarer Absicht;
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit; Und
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie für PTSD oder Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1: PE + TAU
Langzeit-Expositionstherapie + Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Längere Exposition bei PTBS (PE) + Behandlung wie üblich (TAU)
12 wöchentliche Sitzungen mit verlängerter Exposition zusätzlich zur üblichen Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2: Übliche Behandlung
Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie gewohnt (TAU) erhält Unterstützungsdienste durch die VA, möglicherweise einschließlich Fallmanagement, Management psychotroper Medikamente und/oder unterstützender Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) (PCL)
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Die PTSD-Checkliste (PCL) ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilung von PTSD-Symptomen basierend auf DSM-IV-Kriterien. Es wurden Gesamtpunktzahlen für die PCL verwendet, und Gesamtpunktzahlen reichen von 17 bis 85, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere PTBS-Schwere hinweisen.
vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale (CAPS)
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Die Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder; PTSD) Scale (CAPS) ist ein strukturiertes Interview mit 30 Items, das den DSM-IV-Kriterien für PTSD entspricht. Das CAPS kann verwendet werden, um eine aktuelle (letzter Monat) oder lebenslange Diagnose von PTBS zu stellen oder um die Symptome der letzten Woche/des letzten Monats zu beurteilen. Das CAPS wurde verwendet, um die aktuelle PTBS (Ja/Nein-Diagnose) sowie den Gesamtschweregrad der PTBS zu messen (Werte reichen von 0–136, wobei höhere Werte eine schwerere PTBS anzeigen).
vor bis nachbehandlung (12 wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Das Beck Depression Inventory-II ist ein Maß für den Schweregrad einer Depression mit 21 Items. Es wurden Gesamt-BDI-II-Scores verwendet. Die Werte auf dem BDI-II reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomschwere hinweisen.
vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Psychiatrische Kurzbewertungsskala – erweitert (BPRS-E)
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Die Brief Psychiatric Rating Scale-Extended (BPRS-E) ist ein 24-Punkte-Maß für Psychopathologie über mehrere Dimensionen (d. h. Wahnvorstellungen, motorische Hyperaktivität, Rückzug und abgestumpfte Affekte, Selbstvernachlässigung usw.) und ist ein häufig verwendetes Maß für schwer und dauerhaft kranke Patientenpopulationen. Es wurden Gesamt-BPRS-Scores verwendet, die von 24 (Score von 1 bei allen Items, Symptom nicht vorhanden) bis 168 (Score von 7 bei allen Items, extrem schwer) reichen können.
vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Veteranen SF 12 Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Der Veterans SF 12 Health Survey (SF-12) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität und/oder des Funktionsstatus bei Veteranen. Der SF-12 wurde verwendet, um Veränderungen der allgemeinen mentalen [MCS-Mental-Component-Score) und körperlichen Gesundheit (PCS-Physical-Component-Score) zu verfolgen. Die Werte auf den SF-12-Skalen reichen nach der Umrechnung von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere geistige und körperliche Gesundheit hin. In den aktuellen Analysen wurde der MCS-Score verwendet.
vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Pittsburgh Seep-Qualitätsindex
Zeitfenster: vor bis nachbehandlung (12 wochen)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein aus 19 Punkten bestehendes, häufig verwendetes und gut validiertes Selbstberichtsmaß für Schlafqualität und -störung. Die Werte des PSQI reichen von 0 bis 21, wobei Bewertungen von 5 oder höher auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen. Item 9, das die allgemeine Schlafqualität bewertet, wurde in aktuellen Analysen verwendet. Die Werte für dieses Item reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
vor bis nachbehandlung (12 wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anouk L Grubaugh, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 11-306
  • Pro00013928 (ANDERE: Medical University of South Carolina IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten