Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace antibiotik mezi kriticky nemocnými pacienty (DALI)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Primárním cílem studie DALI je porovnat koncentrace antibiotik ve vzorcích krve pacientů s bakteriologickými cíli spojenými s maximální baktericidní aktivitou. Studovanými antibiotiky jsou některé laktamy a glykopeptidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Marseille, Francie, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francie, 06006
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francie, 75877
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče s žilním nebo arteriálním katétrem, kterým jsou podávána antibiotika Mohou být následující: Amoxicilin-kyselina klavulanová, ampicilin, piperacilin-tazobaktam, penicilin G, flukloxacilin, dikloxacilin, kloxacilin, cefazolin, ceftazidim, cefemmeropenim, ceftriaxon, , imipenem, doripenem, ertapenem; Vankomycin, teikoplanin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (nebo jeho „důvěryhodný zástupce“) musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Antibiotická léčba je podávána beta-laktamy nebo glykopeptidy podávanými kontinuálně nebo přerušovaně (může být z následujících: amoxicilin-kyselina klavulanová, ampicilin, piperacilin-tazobaktam, penicilin G, flukloxacilin, dikloxacilin, kloxacilin, cefazolin, ceftafemimeme, ceftameropentamzid imipenem, doripenem, ertapenem; vankomycin, teikoplanin).
  • Pro usnadnění odběru krve je zaveden žilní nebo arteriální katétr (upřednostňuje se arteriální katétr)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné z výše uvedených antibiotik se nepodávají
  • Nemožné zavést žilní nebo arteriální katétr
  • Souhlas nedán
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient je pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient se účastní další studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Pacienti se žilním nebo arteriálním katétrem, kterým jsou podávána antibiotika. Posledně jmenované mohou být následující: amoxicilin-kyselina klavulanová, ampicilin, piperacilin-tazobaktam, penicilin G, flukloxacilin, dikloxacilin, kloxacilin, cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, meropenem, imipenem, dopenem; Vankomycin, teikoplanin. (viz kritéria pro zařazení/vyloučení).
Biologický: Odběr krve
Vzorky krve budou odebrány v jedné sekvenci kdykoli během týdne stanoveného pro studii. U pacientů, kteří dostávají více antibiotik, lze provést více vzorků (bez překročení studie tří antibiotik, tj. maximálně 6 zkumavek na pacienta). Pro beta-laktamy a glykopeptidy budou odebrány dvě 3ml zkumavky krve (vzorek A odebrán v polovině intervalu dávkování a vzorek B 30 minut před další dávkou). Pokud pacienti dostávají kontinuální antibiotickou léčbu, oba vzorky musí být provedeny s odstupem alespoň 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[antibiotika] v krvi versus baktericidní aktivita
Časové okno: 1/2 interval mezi dávkami antibiotika (očekávané maximálně 4 dny; 1. až 4. den)
Primárním koncovým bodem studie DALI je srovnání koncentrací antibiotik ve vzorcích krve pacientů s bakteriologickými cíli spojenými s maximální baktericidní aktivitou. Studovaná antibiotika jsou určité laktamy (koncový bod farmakokinetiky 50 a 100 % T > MIC) a glykopeptidy (100 % T > 4xCMI a uvádí ASC0-24/CMI ≥ 350).
1/2 interval mezi dávkami antibiotika (očekávané maximálně 4 dny; 1. až 4. den)
[antibiotika] v krvi versus baktericidní aktivita
Časové okno: 30 minut před druhou dávkou antibiotika (očekávané maximum 7 dní; 1. až 7. den)
Primárním koncovým bodem studie DALI je srovnání koncentrací antibiotik ve vzorcích krve pacientů s bakteriologickými cíli spojenými s maximální baktericidní aktivitou. Studovaná antibiotika jsou určité laktamy (koncový bod farmakokinetiky 50 a 100 % T > MIC) a glykopeptidy (100 % T > 4xCMI a uvádí ASC0-24/CMI ≥ 350).
30 minut před druhou dávkou antibiotika (očekávané maximum 7 dní; 1. až 7. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Apache II
Časové okno: v době odběru krve (den 1)
v době odběru krve (den 1)
Skóre SOFA
Časové okno: v době odběru krve (den 1)
v době odběru krve (den 1)
Skóre PIRO
Časové okno: v době odběru krve (den 1)
v době odběru krve (den 1)
Diagnóza při příjmu
Časové okno: Vstup na JIP (1. den)
Vstup na JIP (1. den)
Indikace k léčbě antibiotiky
Časové okno: v době odběru krve (den 1)
v době odběru krve (den 1)
podstoupil pacient během posledních 24 hodin chirurgický zákrok?
Časové okno: v době odběru krve (den 1)
Ano ne
v době odběru krve (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/JYL-03
  • 2011-A01339-32 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení