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Antibiotikakonzentrationen bei kritisch kranken Patienten (DALI)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel der DALI-Studie besteht darin, die Antibiotikakonzentrationen in Blutproben von Patienten mit bakteriologischen Zielen zu vergleichen, die mit einer maximalen bakteriziden Aktivität verbunden sind. Bei den untersuchten Antibiotika handelt es sich um bestimmte Lactame und Glykopeptide.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Frankreich, 06006
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75877
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten mit einem Venen- oder Arterienkatheter, denen Antibiotika verabreicht werden. Dies können folgende sein: Amoxicillin-Clavulansäure, Ampicillin, Piperacillin-Tazobactam, Penicillin G, Flucloxacillin, Dicloxacillin, Cloxacillin, Cefazolin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Cefepim, Meropenem , Imipenem, Doripenem, Ertapenem; Vancomycin, Teicoplanin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient (oder sein/ihr „vertrauenswürdiger Vertreter“) muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Die Antibiotikabehandlung erfolgt mit Beta-Lactamen oder Glykopeptiden, die kontinuierlich oder intermittierend verabreicht werden (kann Folgendes sein: Amoxicillin-Clavulansäure, Ampicillin, Piperacillin-Tazobactam, Penicillin G, Flucloxacillin, Dicloxacillin, Cloxacillin, Cefazolin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Cefepim, Meropenem). , Imipenem, Doripenem, Ertapenem; Vancomycin, Teicoplanin).
  • Ein Venen- oder Arterienkatheter wird angelegt, um die Blutentnahme zu erleichtern (Arterienkatheter wird bevorzugt)

Ausschlusskriterien:

  • Es wird keines der oben genannten Antibiotika verabreicht
  • Es ist nicht möglich, einen venösen oder arteriellen Katheter einzurichten
  • Einwilligung nicht erteilt
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsbereit oder stillt
  • Der Patient steht unter Betreuung oder Kuratorium
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Patienten mit einem Venen- oder Arterienkatheter, denen Antibiotika verabreicht werden. Letztere können folgende sein: Amoxicillin-Clavulansäure, Ampicillin, Piperacillin-Tazobactam, Penicillin G, Flucloxacillin, Dicloxacillin, Cloxacillin, Cefazolin, Ceftazidim, Ceftriaxon, Cefepim, Meropenem, Imipenem, Doripenem, Ertapenem; Vancomycin, Teicoplanin. (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien).
Biologisch: Blutprobe
Blutproben werden zu jedem Zeitpunkt während der für die Studie festgelegten Woche in einer Reihenfolge entnommen. Bei Patienten, die mehrere Antibiotika erhalten, können mehrere Proben entnommen werden (ohne die Untersuchung von drei Antibiotika zu überschreiten, d. h. maximal 6 Röhrchen pro Patient). Für Beta-Lactame und Glykopeptide werden zwei 3-ml-Röhrchen Blut entnommen (Probe A wird in der Hälfte des Dosierungsintervalls und Probe B 30 Minuten vor der nächsten Dosis entnommen). Bei Patienten, die eine kontinuierliche Antibiotikabehandlung erhalten, müssen beide Proben im Abstand von mindestens 6 Stunden entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Antibiotika] im Blut versus bakterizide Aktivität
Zeitfenster: 1/2 Antibiotika-Dosisintervall (voraussichtlich maximal 4 Tage; Tage 1 bis 4)
Der primäre Endpunkt der DALI-Studie ist der Vergleich der Antibiotikakonzentrationen in Blutproben von Patienten mit bakteriologischen Zielen, die mit maximaler bakterizider Aktivität verbunden sind. Bei den untersuchten Antibiotika handelt es sich um bestimmte Lactame (Endpunkt Pharmakokinetik 50 und 100 % T > MHK) und Glykopeptide (100 % T > 4xCMI und Bericht ASC0-24/CMI ≥ 350).
1/2 Antibiotika-Dosisintervall (voraussichtlich maximal 4 Tage; Tage 1 bis 4)
[Antibiotika] im Blut versus bakterizide Aktivität
Zeitfenster: 30 Minuten vor der zweiten Antibiotikadosis (voraussichtlich maximal 7 Tage; Tage 1 bis 7)
Der primäre Endpunkt der DALI-Studie ist der Vergleich der Antibiotikakonzentrationen in Blutproben von Patienten mit bakteriologischen Zielen, die mit maximaler bakterizider Aktivität verbunden sind. Bei den untersuchten Antibiotika handelt es sich um bestimmte Lactame (Endpunkt Pharmakokinetik 50 und 100 % T > MHK) und Glykopeptide (100 % T > 4xCMI und Bericht ASC0-24/CMI ≥ 350).
30 Minuten vor der zweiten Antibiotikadosis (voraussichtlich maximal 7 Tage; Tage 1 bis 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apache II-Partitur
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
PIRO-Score
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
Diagnose bei Aufnahme
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1)
Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1)
Indikation zur Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
Hatte der Patient in den letzten 24 Stunden einen chirurgischen Eingriff?
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)
ja Nein
zum Zeitpunkt der Blutentnahme (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2011/JYL-03
  • 2011-A01339-32 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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