Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikakoncentrationer blandt kritisk syge patienter (DALI)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det primære formål med DALI-undersøgelsen er at sammenligne antibiotikakoncentrationer i patientblodprøver med bakteriologiske mål forbundet med maksimal bakteriedræbende aktivitet. De undersøgte antibiotika er visse lactamer og glycopeptider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Frankrig, 06006
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75877
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intensivpatienter med et vene- eller arteriekateter, og som får antibiotika, kan være af følgende: Amoxicillin-clavulansyre, ampicillin, piperacillin-tazobactam, penicillin G, flucloxacillin, dicloxacillin, cloxacillin, cefazolin, ceftriaxdime, mercem , imipenem, doripenem, ertapenem; Vancomycin, teicoplanin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten (eller hans/hendes "betroede repræsentant") skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Antibiotisk behandling administreres med beta-lactamer eller glycopeptider, der administreres kontinuerligt eller intermitterende (kan være af følgende: Amoxicillin-clavulansyre, ampicillin, piperacillin-tazobactam, penicillin G, flucloxacillin, dicloxacillin, cloxacillin, cefaxacillin, cefti em imipenem, doripenem, ertapenem; vancomycin, teicoplanin).
  • Et vene- eller arteriekateter etableres for at lette blodprøvetagning (arteriekateter foretrækkes)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen af ​​de ovennævnte antibiotika administreres
  • Umuligt at etablere venøst ​​eller arterielt kateter
  • Samtykke ikke givet
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten er under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter med et vene- eller arteriekateter, og som får antibiotika. Sidstnævnte kan være af følgende: Amoxicillin-clavulansyre, ampicillin, piperacillin-tazobactam, penicillin G, flucloxacillin, dicloxacillin, cloxacillin, cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, meropenem, imipenem, doripenem, ertaripenem; Vancomycin, teicoplanin. (se inklusions-/udelukkelseskriterier).
Biologisk: Blodprøvetagning
Blodprøver vil blive høstet i én sekvens til enhver tid i løbet af den uge, der er indstillet til undersøgelsen. Hos patienter, der får flere antibiotika, kan der tages flere prøver (uden at overskride undersøgelsen af ​​tre antibiotika, dvs. maksimalt 6 rør pr. patient). To 3 ml rør med blod vil blive opsamlet for beta-lactamer og glycopeptider (prøve A taget på halvdelen af ​​doseringsintervallet og prøve B 30 minutter før næste dosis). Når patienter får kontinuerlig antibiotikabehandling, skal begge prøver tages med mindst 6 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[antibiotika] i blod versus bakteriedræbende aktivitet
Tidsramme: 1/2 antibiotikumdosisinterval (forventet maksimalt 4 dage; dag 1 til 4)
Det primære endepunkt for DALI-studiet er sammenligningen af ​​antibiotikakoncentrationer i patientblodprøver med bakteriologiske mål forbundet med maksimal bakteriedræbende aktivitet. De undersøgte antibiotika er visse lactamer (endepunkts farmakokinetik 50 og 100 % T> MIC) og glycopeptider (100 % T> 4xCMI og rapport ASC0-24/CMI ≥ 350).
1/2 antibiotikumdosisinterval (forventet maksimalt 4 dage; dag 1 til 4)
[antibiotika] i blod versus bakteriedræbende aktivitet
Tidsramme: 30 minutter før anden antibiotikadosis (forventet maksimalt 7 dage; dag 1 til 7)
Det primære endepunkt for DALI-studiet er sammenligningen af ​​antibiotikakoncentrationer i patientblodprøver med bakteriologiske mål forbundet med maksimal bakteriedræbende aktivitet. De undersøgte antibiotika er visse lactamer (endepunkts farmakokinetik 50 og 100 % T> MIC) og glycopeptider (100 % T> 4xCMI og rapport ASC0-24/CMI ≥ 350).
30 minutter før anden antibiotikadosis (forventet maksimalt 7 dage; dag 1 til 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apache II score
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetagning (dag 1)
på tidspunktet for blodprøvetagning (dag 1)
SOFA score
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetagning (dag 1)
på tidspunktet for blodprøvetagning (dag 1)
PIRO score
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetagning (dag 1)
på tidspunktet for blodprøvetagning (dag 1)
Diagnose ved indlæggelse
Tidsramme: Indlæggelse på intensivafdeling (dag 1)
Indlæggelse på intensivafdeling (dag 1)
Indikation for antibiotikabehandling
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetagning (dag 1)
på tidspunktet for blodprøvetagning (dag 1)
har patienten fået foretaget et kirurgisk indgreb inden for de sidste 24 timer?
Tidsramme: på tidspunktet for blodprøvetagning (dag 1)
Ja Nej
på tidspunktet for blodprøvetagning (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2011/JYL-03
  • 2011-A01339-32 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger