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Concentrazioni di antibiotici tra pazienti in condizioni critiche (DALI)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale dello studio DALI è confrontare le concentrazioni di antibiotici nei campioni di sangue dei pazienti con obiettivi batteriologici associati alla massima attività battericida. Gli antibiotici studiati sono alcuni lattamici e glicopeptidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Marseille, Francia, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francia, 06006
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75877
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva con catetere venoso o arterioso e ai quali vengono somministrati antibiotici Possono essere tra i seguenti: Amoxicillina-acido clavulanico, ampicillina, piperacillina-tazobactam, penicillina G, flucloxacillina, dicloxacillina, cloxacillina, cefazolina, ceftazidima, ceftriaxone, cefepime, meropenem , imipenem, doripenem, ertapenem; Vancomicina, teicoplanina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente (o il suo "rappresentante di fiducia") deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il trattamento antibiotico viene somministrato con beta-lattamici o glicopeptidi somministrati in modo continuo o intermittente (può essere uno dei seguenti: amoxicillina-acido clavulanico, ampicillina, piperacillina-tazobactam, penicillina G, flucloxacillina, dicloxacillina, cloxacillina, cefazolina, ceftazidima, ceftriaxone, cefepime, meropenem , imipenem, doripenem, ertapenem; vancomicina, teicoplanina).
  • Viene stabilito un catetere venoso o arterioso per facilitare il prelievo di sangue (è preferibile il catetere arterioso)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno degli antibiotici sopra menzionati viene somministrato
  • Impossibile stabilire un catetere venoso o arterioso
  • Consenso non prestato
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente è sotto tutela o tutela
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
Pazienti con un catetere venoso o arterioso e ai quali vengono somministrati antibiotici. Quest'ultimo può essere dei seguenti: Amoxicillina-acido clavulanico, ampicillina, piperacillina-tazobactam, penicillina G, flucloxacillina, dicloxacillina, cloxacillina, cefazolina, ceftazidima, ceftriaxone, cefepime, meropenem, imipenem, doripenem, ertapenem; Vancomicina, teicoplanina. (vedi criteri di inclusione/esclusione).
Biologico: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti in una sequenza in qualsiasi momento durante la settimana impostata per lo studio. Nei pazienti che ricevono più antibiotici si possono effettuare più prelievi (senza superare lo studio di tre antibiotici, cioè un massimo di 6 provette per paziente). Verranno raccolte due provette di sangue da 3 ml per beta-lattamici e glicopeptidi (campione A prelevato a metà del tempo dell'intervallo di dosaggio e campione B a 30 minuti prima della dose successiva). Quando i pazienti ricevono un trattamento antibiotico continuo, entrambi i campioni devono essere prelevati a distanza di almeno 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[antibiotici] nel sangue rispetto all'attività battericida
Lasso di tempo: Intervallo di ½ dose di antibiotico (massimo previsto di 4 giorni; giorni da 1 a 4)
L'endpoint primario dello studio DALI è il confronto delle concentrazioni di antibiotici nei campioni di sangue dei pazienti con obiettivi batteriologici associati alla massima attività battericida. Gli antibiotici studiati sono alcuni lattamici (endpoint farmacocinetico 50 e 100% T> MIC) e glicopeptidi (100% T> 4xCMI e report ASC0-24/CMI ≥ 350).
Intervallo di ½ dose di antibiotico (massimo previsto di 4 giorni; giorni da 1 a 4)
[antibiotici] nel sangue rispetto all'attività battericida
Lasso di tempo: 30 minuti prima della seconda dose di antibiotico (previsto massimo 7 giorni; giorni da 1 a 7)
L'endpoint primario dello studio DALI è il confronto delle concentrazioni di antibiotici nei campioni di sangue dei pazienti con obiettivi batteriologici associati alla massima attività battericida. Gli antibiotici studiati sono alcuni lattamici (endpoint farmacocinetico 50 e 100% T> MIC) e glicopeptidi (100% T> 4xCMI e report ASC0-24/CMI ≥ 350).
30 minuti prima della seconda dose di antibiotico (previsto massimo 7 giorni; giorni da 1 a 7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apache II
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
Punteggio PIRO
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
Diagnosi al momento del ricovero
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva (giorno 1)
Ricovero in terapia intensiva (giorno 1)
Indicazione per il trattamento antibiotico
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
il paziente ha subito un intervento chirurgico nelle ultime 24 ore?
Lasso di tempo: al momento del prelievo di sangue (giorno 1)
si No
al momento del prelievo di sangue (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOCAL/2011/JYL-03
  • 2011-A01339-32 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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