Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace antibiotik mezi kriticky nemocnými pacienty (DALI)

25. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Primárním cílem studie DALI je porovnat koncentrace antibiotik ve vzorcích krve pacientů s bakteriologickými cíli spojenými s maximální baktericidní aktivitou. Studovanými antibiotiky jsou některé laktamy a glykopeptidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • CH du Pays d'Aix
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Nord
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers - Hôtel-Dieu
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU De Clermont Ferrand - Hopital Estaing
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nice, Francie, 06006
        • CHU de Nice - Hôpital St-Roch
      • Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče s žilním nebo arteriálním katétrem, kterým jsou podávána antibiotika Mohou být následující: Amoxicilin-kyselina klavulanová, ampicilin, piperacilin-tazobaktam, penicilin G, flukloxacilin, dikloxacilin, kloxacilin, cefazolin, ceftazidim, cefemmeropenim, ceftriaxon, , imipenem, doripenem, ertapenem; Vankomycin, teikoplanin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (nebo jeho „důvěryhodný zástupce“) musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Antibiotická léčba je podávána beta-laktamy nebo glykopeptidy podávanými kontinuálně nebo přerušovaně (může být z následujících: amoxicilin-kyselina klavulanová, ampicilin, piperacilin-tazobaktam, penicilin G, flukloxacilin, dikloxacilin, kloxacilin, cefazolin, ceftafemimeme, ceftameropentamzid imipenem, doripenem, ertapenem; vankomycin, teikoplanin).
  • Pro usnadnění odběru krve je zaveden žilní nebo arteriální katétr (upřednostňuje se arteriální katétr)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné z výše uvedených antibiotik se nepodávají
  • Nemožné zavést žilní nebo arteriální katétr
  • Souhlas nedán
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient je pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient se účastní další studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti se žilním nebo arteriálním katétrem, kterým jsou podávána antibiotika. Posledně jmenované mohou být následující: amoxicilin-kyselina klavulanová, ampicilin, piperacilin-tazobaktam, penicilin G, flukloxacilin, dikloxacilin, kloxacilin, cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, meropenem, imipenem, dopenem; Vankomycin, teikoplanin. (viz kritéria pro zařazení/vyloučení).
Biologický: Odběr krve
Vzorky krve budou odebrány v jedné sekvenci kdykoli během týdne stanoveného pro studii. U pacientů, kteří dostávají více antibiotik, lze provést více vzorků (bez překročení studie tří antibiotik, tj. maximálně 6 zkumavek na pacienta). Pro beta-laktamy a glykopeptidy budou odebrány dvě 3ml zkumavky krve (vzorek A odebrán v polovině intervalu dávkování a vzorek B 30 minut před další dávkou). Pokud pacienti dostávají kontinuální antibiotickou léčbu, oba vzorky musí být provedeny s odstupem alespoň 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[antibiotika] v krvi versus baktericidní aktivita
Časové okno: 1/2 interval mezi dávkami antibiotika (očekávané maximálně 4 dny; 1. až 4. den)
Primárním koncovým bodem studie DALI je srovnání koncentrací antibiotik ve vzorcích krve pacientů s bakteriologickými cíli spojenými s maximální baktericidní aktivitou. Studovaná antibiotika jsou určité laktamy (koncový bod farmakokinetiky 50 a 100 % T > MIC) a glykopeptidy (100 % T > 4xCMI a uvádí ASC0-24/CMI ≥ 350).
1/2 interval mezi dávkami antibiotika (očekávané maximálně 4 dny; 1. až 4. den)
[antibiotika] v krvi versus baktericidní aktivita
Časové okno: 30 minut před druhou dávkou antibiotika (očekávané maximum 7 dní; 1. až 7. den)
Primárním koncovým bodem studie DALI je srovnání koncentrací antibiotik ve vzorcích krve pacientů s bakteriologickými cíli spojenými s maximální baktericidní aktivitou. Studovaná antibiotika jsou určité laktamy (koncový bod farmakokinetiky 50 a 100 % T > MIC) a glykopeptidy (100 % T > 4xCMI a uvádí ASC0-24/CMI ≥ 350).
30 minut před druhou dávkou antibiotika (očekávané maximum 7 dní; 1. až 7. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Apache II
Časové okno: v době odběru krve (den 1)
v době odběru krve (den 1)
Skóre SOFA
Časové okno: v době odběru krve (den 1)
v době odběru krve (den 1)
Skóre PIRO
Časové okno: v době odběru krve (den 1)
v době odběru krve (den 1)
Diagnóza při příjmu
Časové okno: Vstup na JIP (1. den)
Vstup na JIP (1. den)
Indikace k léčbě antibiotiky
Časové okno: v době odběru krve (den 1)
v době odběru krve (den 1)
podstoupil pacient během posledních 24 hodin chirurgický zákrok?
Časové okno: v době odběru krve (den 1)
Ano ne
v době odběru krve (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Yves Lefrant, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2011/JYL-03
  • 2011-A01339-32 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit