Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k vyhodnocení ISV-305 ve srovnání s vehikulem u subjektů s blefaritidou (ISV-305)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová srovnávací studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti ISV-305 (0,1 % dexamethason) ve srovnání s vehikulem při léčbě subjektů s blefaritidou

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost ISV-305 (Dexamethason v DuraSite® 2) ve srovnání s vehikulem při léčbě subjektů s aktivní, symptomatickou blefaritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
558

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 1 roku a mají klinickou diagnózu aktivní, symptomatické blefaritidy
  • Podpis subjektu nebo rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce na formuláři informovaného souhlasu a případně souhlas nezletilého v souladu s místními předpisy
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv (to platí pro rodiče nebo pečovatele o subjekty, které jsou příliš mladé na to, aby si sami mohli aplikovat zkoumaný produkt)
  • Jsou ochotni vyhnout se nepovolené medikaci po dobu trvání studie
  • Pokud je žena ve fertilním věku, souhlaste s odběrem vzorku moči k těhotenskému testu (před zařazením do studie a na konci studie) a používejte účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
  • Muži, jejichž partnerky nejsou po menopauze, musí souhlasit s jedním z následujících: 1) zcela se zdržet pohlavního styku, 2) používat bariérovou metodu (kondomy) se spermicidem během pohlavního styku po dobu trvání studie, 3) poskytnout dokumentace o prodělané vasektomii (s prokázanou neplodností)
  • Platí také další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Mají známou citlivost nebo špatnou toleranci k jakékoli složce studovaných léků
  • Absolvoval(a) operaci očních víček ve studovaném oku během dvanácti (12) měsíců před návštěvou 1 nebo plánujete operaci očních víček během studie
  • Máte akutní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivní oční zánět jiný než blefaritida ve studovaném oku
  • Použili topické léky na oční víčka nebo topické oční kortikosteroidy nebo systémové užívání kortikosteroidů během 14 dnů před podáním dávky a/nebo plánují je používat po celou dobu trvání studie
  • Být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství; nebo být ženou, která má pozitivní těhotenský test z moči
  • Máte předchozí (do 30 dnů před podáním dávky) nebo předpokládané současné užívání zkoušeného léku nebo zařízení
  • Mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii
  • Platí také další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ISV-305
0,1% dexamethason v DuraSite® 2
Lék: ISV-305
Dexamethason v DuraSite® 2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo DuraSite® 2
Jiný: Vozidlo
Vozidlo dvakrát denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v populaci ITT se snížením celkových klinických příznaků a skóre příznaků za den 1 (základní hodnota) nejméně o 2 jednotky v den 15 bez zhoršení jakýchkoli příznaků nebo příznaků
Časové okno: Den 15
Klinické příznaky blefaritidy (otok očních víček, zarudnutí očních víček, zbytky očních víček) byly hodnoceny při každé návštěvě a hodnoceny zkoušejícím pomocí stupnice 0 až 3 (obecně 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké). Symptom podráždění očních víček byl také hodnocen při každé návštěvě a hodnocen účastníkem pomocí stupnice 0 až 3 (0 = téměř žádný čas – ≤ 25 % času, 1 = občas – 26–50 % času , 2 = často - 51-75 % času, 3 = téměř po celou dobu - ≥ 76 % času). Pro každou návštěvu bylo celkové skóre klinických příznaků a symptomů získáno sečtením každého z jednotlivých skóre pro každou doménu (otok očních víček, zarudnutí očních víček, zbytky očních víček a podráždění očních víček). Účastníci s poklesem celkových klinických příznaků a skóre příznaků v den 15 alespoň o 2 jednotky od 1. dne (základní hodnota) bez zvýšení jakýchkoli příznaků a příznaků byli definováni jako reagující a ti, kteří tato kritéria nesplňovali, byli definováni jako nereagující .
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným vyřešením podráždění očních víček (poslední přenesené pozorování [LOCF]) 15. den v populaci ITT
Časové okno: Den 15
Bylo analyzováno úplné vymizení podráždění očního víčka, které bylo definováno jako podráždění očního víčka se stupněm 0, v den 15. Příznaky podráždění očních víček byly hodnoceny účastníkem pomocí stupnice 0 až 3, kde 0 = téměř žádný čas - ≤ 25 % času, 1 = příležitostně - 26-50 % času, 2 = často - 51–75 % času, 3 = téměř po celou dobu – ≥ 76 % času.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-12-305-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení