Srovnávací studie k vyhodnocení ISV-305 ve srovnání s vehikulem u subjektů s blefaritidou (ISV-305)
18. listopadu 2021 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová srovnávací studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti ISV-305 (0,1 % dexamethason) ve srovnání s vehikulem při léčbě subjektů s blefaritidou
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost ISV-305 (Dexamethason v DuraSite® 2) ve srovnání s vehikulem při léčbě subjektů s aktivní, symptomatickou blefaritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
558
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 1 roku a mají klinickou diagnózu aktivní, symptomatické blefaritidy
- Podpis subjektu nebo rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce na formuláři informovaného souhlasu a případně souhlas nezletilého v souladu s místními předpisy
- Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv (to platí pro rodiče nebo pečovatele o subjekty, které jsou příliš mladé na to, aby si sami mohli aplikovat zkoumaný produkt)
- Jsou ochotni vyhnout se nepovolené medikaci po dobu trvání studie
- Pokud je žena ve fertilním věku, souhlaste s odběrem vzorku moči k těhotenskému testu (před zařazením do studie a na konci studie) a používejte účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
- Muži, jejichž partnerky nejsou po menopauze, musí souhlasit s jedním z následujících: 1) zcela se zdržet pohlavního styku, 2) používat bariérovou metodu (kondomy) se spermicidem během pohlavního styku po dobu trvání studie, 3) poskytnout dokumentace o prodělané vasektomii (s prokázanou neplodností)
- Platí také další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Mají známou citlivost nebo špatnou toleranci k jakékoli složce studovaných léků
- Absolvoval(a) operaci očních víček ve studovaném oku během dvanácti (12) měsíců před návštěvou 1 nebo plánujete operaci očních víček během studie
- Máte akutní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivní oční zánět jiný než blefaritida ve studovaném oku
- Použili topické léky na oční víčka nebo topické oční kortikosteroidy nebo systémové užívání kortikosteroidů během 14 dnů před podáním dávky a/nebo plánují je používat po celou dobu trvání studie
- Být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství; nebo být ženou, která má pozitivní těhotenský test z moči
- Máte předchozí (do 30 dnů před podáním dávky) nebo předpokládané současné užívání zkoušeného léku nebo zařízení
- Mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii
- Platí také další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ISV-305
0,1% dexamethason v DuraSite® 2
|
Dexamethason v DuraSite® 2 dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo DuraSite® 2
|
Vozidlo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků v populaci ITT se snížením celkových klinických příznaků a skóre příznaků za den 1 (základní hodnota) nejméně o 2 jednotky v den 15 bez zhoršení jakýchkoli příznaků nebo příznaků
Časové okno: Den 15
|
Klinické příznaky blefaritidy (otok očních víček, zarudnutí očních víček, zbytky očních víček) byly hodnoceny při každé návštěvě a hodnoceny zkoušejícím pomocí stupnice 0 až 3 (obecně 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké).
Symptom podráždění očních víček byl také hodnocen při každé návštěvě a hodnocen účastníkem pomocí stupnice 0 až 3 (0 = téměř žádný čas – ≤ 25 % času, 1 = občas – 26–50 % času , 2 = často - 51-75 % času, 3 = téměř po celou dobu - ≥ 76 % času).
Pro každou návštěvu bylo celkové skóre klinických příznaků a symptomů získáno sečtením každého z jednotlivých skóre pro každou doménu (otok očních víček, zarudnutí očních víček, zbytky očních víček a podráždění očních víček).
Účastníci s poklesem celkových klinických příznaků a skóre příznaků v den 15 alespoň o 2 jednotky od 1. dne (základní hodnota) bez zvýšení jakýchkoli příznaků a příznaků byli definováni jako reagující a ti, kteří tato kritéria nesplňovali, byli definováni jako nereagující .
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplným vyřešením podráždění očních víček (poslední přenesené pozorování [LOCF]) 15. den v populaci ITT
Časové okno: Den 15
|
Bylo analyzováno úplné vymizení podráždění očního víčka, které bylo definováno jako podráždění očního víčka se stupněm 0, v den 15.
Příznaky podráždění očních víček byly hodnoceny účastníkem pomocí stupnice 0 až 3, kde 0 = téměř žádný čas - ≤ 25 % času, 1 = příležitostně - 26-50 % času, 2 = často - 51–75 % času, 3 = téměř po celou dobu – ≥ 76 % času.
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-305-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .