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Vergleichsstudie zur Bewertung von ISV-305 im Vergleich zum Vehikel bei Patienten mit Blepharitis (ISV-305)

18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase 3 zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von ISV-305 (0,1 % Dexamethason) im Vergleich zum Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit Blepharitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von ISV-305 (Dexamethason in DuraSite® 2) im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit aktiver, symptomatischer Blepharitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
558

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind mindestens 1 Jahr alt und haben eine klinische Diagnose einer aktiven, symptomatischen Blepharitis
  • Unterschrift des Probanden oder der Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters auf dem Einverständniserklärungsformular und gegebenenfalls die Zustimmung des Minderjährigen gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Sind bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen (dies gilt für Eltern oder Betreuer von Probanden, die zu jung sind, um das Prüfpräparat selbst anzuwenden)
  • Sind bereit, während der Dauer der Studie auf verbotene Medikamente zu verzichten
  • Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmen Sie der Abgabe einer Urinprobe für einen Schwangerschaftstest zu (vor der Einschreibung und am Ende der Studie) und wenden Sie während der Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode an
  • Männliche Probanden, deren Partnerinnen nicht nach der Menopause sind, müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen: 1) vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten, 2) beim Geschlechtsverkehr für die Dauer der Studie eine Barrieremethode (Kondome) mit Spermizid verwenden, 3) bereitstellen Dokumentation einer Vasektomie (mit dokumentierter Unfruchtbarkeit)
  • Darüber hinaus gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikamente
  • am Studienauge innerhalb von zwölf (12) Monaten vor Besuch 1 eine Augenlidoperation durchgeführt haben oder während der Studie eine Augenlidoperation planen
  • Sie haben eine akute Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine aktive Augenentzündung außer einer Blepharitis im untersuchten Auge
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung topische Medikamente auf den Augenlidern oder topische ophthalmische Kortikosteroid-Medikamente oder die systemische Anwendung eines Kortikosteroid-Medikaments eingenommen und/oder planen, diese während der gesamten Dauer der Studie zu verwenden
  • Seien Sie derzeit schwanger, stillen Sie oder planen Sie eine Schwangerschaft. oder eine Frau sein, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
  • Sie haben zuvor (innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung) oder voraussichtlich gleichzeitig ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
  • An einer Erkrankung oder Situation leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte
  • Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ISV-305
0,1 % Dexamethason in DuraSite® 2
Arzneimittel: ISV-305
Dexamethason in DuraSite® 2 zweimal täglich für 2 Wochen
Placebo-Komparator: Fahrzeug
DuraSite® 2-Fahrzeug
Sonstiges: Fahrzeug
Fahrzeug zweimal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der ITT-Population mit einer Verringerung des gesamten klinischen Anzeichen- und Symptom-Scores am Tag 1 (Ausgangswert) um mindestens 2 Einheiten am Tag 15, ohne dass sich Anzeichen oder Symptome verschlechterten
Zeitfenster: Tag 15
Die klinischen Anzeichen einer Blepharitis (Schwellung des Augenlids, Rötung des Augenlids, Ablagerungen am Augenlid) wurden bei jedem Besuch beurteilt und vom Prüfer anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet (im Allgemeinen 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 =). schwer). Das Symptom der Augenlidreizung wurde ebenfalls bei jedem Besuch bewertet und vom Teilnehmer anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = fast nie – ≤ 25 % der Zeit, 1 = gelegentlich – 26–50 % der Zeit). , 2 = häufig – 51–75 % der Zeit, 3 = fast immer – ≥ 76 % der Zeit). Für jeden Besuch wurde der gesamte klinische Anzeichen- und Symptom-Score durch Addition der einzelnen Scores für jeden Bereich (Augenlidschwellung, Augenlidrötung, Augenlidtrümmer und Augenlidreizung) ermittelt. Teilnehmer mit einer Abnahme der gesamten klinischen Anzeichen und Symptombewertung am Tag 15 um mindestens 2 Einheiten gegenüber Tag 1 (Ausgangswert) ohne Zunahme irgendwelcher Anzeichen und Symptome wurden als Responder definiert, und diejenigen, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als Non-Responder definiert .
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Auflösung der Augenlidreizung (Last Observation Carried Forward [LOCF]) an Tag 15 in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 15
Die vollständige Auflösung der Augenlidreizung, die als Augenlidreizung mit der Einstufung 0 definiert wurde, am Tag 15 wurde analysiert. Die Symptome einer Augenlidreizung wurden vom Teilnehmer anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = fast nie – ≤ 25 % der Zeit, 1 = gelegentlich – 26–50 % der Zeit, 2 = häufig – 51–75 % der Zeit, 3 = fast immer – ≥ 76 % der Zeit.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-12-305-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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