Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oceniające ISV-305 w porównaniu z podłożem u pacjentów z zapaleniem powiek (ISV-305)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie porównawcze fazy 3 w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ISV-305 (0,1% deksametazonu) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu pacjentów z zapaleniem powiek

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ISV-305 (deksametazon w DuraSite® 2) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu pacjentów z aktywnym, objawowym zapaleniem powiek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
558

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 1 rok i mają kliniczną diagnozę czynnego, objawowego zapalenia powiek
  • Podpis uczestnika lub rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego na formularzu świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgoda małoletniego zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych (dotyczy to rodziców lub opiekunów osób zbyt młodych, aby samodzielnie stosować badany produkt)
  • Są chętni do unikania niedozwolonych leków na czas trwania badania
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się i prześlij próbkę moczu do testu ciążowego (przed włączeniem do badania i na koniec badania) oraz stosuj skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni, których partnerki nie są po menopauzie, muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych: 1) całkowite powstrzymanie się od współżycia seksualnego, 2) stosowanie podczas stosunku płciowego metody barierowej (prezerwatywy) ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania, 3) zapewnienie dokumentacja przebyta wazektomię (z udokumentowaną niepłodnością)
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną wrażliwość lub słabą tolerancję na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Przeszli operację powiek badanego oka w ciągu dwunastu (12) miesięcy przed Wizytą 1 lub planują operację powiek podczas badania
  • Masz ostrą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka inne niż zapalenie powiek w badanym oku
  • Stosowali miejscowe leki na powieki lub miejscowe leki kortykosteroidowe do oczu lub ogólnoustrojowe stosowanie pośrednictwa kortykosteroidowego w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i/lub planują ich stosowanie przez cały czas trwania badania
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę; lub być kobietą, która ma pozytywny test ciążowy z moczu
  • Mieć wcześniejsze (w ciągu 30 dni przed dawkowaniem) lub przewidywane jednoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia
  • Mieć stan lub sytuację, która w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Obowiązują również dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ISV-305
0,1% deksametazonu w DuraSite® 2
Lek: ISV-305
Deksametazon w DuraSite® 2 dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd DuraSite® 2
Inny: Pojazd
Pojazd dwa razy dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w populacji ITT ze zmniejszeniem całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych w dniu 1. (linia bazowa) o co najmniej 2 jednostki w dniu 15 bez pogorszenia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych
Ramy czasowe: Dzień 15
Kliniczne objawy zapalenia powiek (obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, resztki powiek) były oceniane podczas każdej wizyty i oceniane przez badacza przy użyciu skali ocen od 0 do 3 (ogólnie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężki : silny). Objaw podrażnienia powiek był również oceniany podczas każdej wizyty i oceniany przez uczestnika za pomocą skali ocen od 0 do 3 (0 = prawie nigdy – ≤ 25% czasu, 1 = sporadycznie – 26-50% czasu , 2 = często – 51-75% czasu, 3 = prawie cały czas – ≥ 76% czasu). W przypadku każdej wizyty uzyskano łączną ocenę objawów klinicznych i objawów poprzez dodanie poszczególnych ocen dla każdej domeny (obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, zanieczyszczenia powiek i podrażnienie powiek). Uczestników, u których nastąpił spadek całkowitej liczby objawów klinicznych i objawów w dniu 15. o co najmniej 2 jednostki w stosunku do dnia 1. (wartość wyjściowa) bez wzrostu jakichkolwiek oznak i objawów, zdefiniowano jako osoby z odpowiedzią na leczenie, a osoby niespełniające tych kryteriów zdefiniowano jako osoby niereagujące na leczenie. .
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem podrażnienia powiek (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]) w dniu 15 w populacji ITT
Ramy czasowe: Dzień 15
Analizowano całkowite ustąpienie podrażnienia powieki, które zdefiniowano jako podrażnienie powieki z oceną 0, w dniu 15. Objawy podrażnienia powiek były oceniane przez badaną na skali od 0 do 3, gdzie 0 = prawie wcale - ≤ 25% czasu, 1 = sporadycznie - 26-50% czasu, 2 = często - 51-75% czasu, 3 = prawie cały czas - ≥ 76% czasu.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-12-305-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami