Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse til evaluering af ISV-305 sammenlignet med køretøj hos personer med blefaritis (ISV-305)

18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af ISV-305 (0,1 % dexamethason) sammenlignet med køretøj i behandling af forsøgspersoner med blepharitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af ISV-305 (Dexamethason i DuraSite® 2) sammenlignet med Vehicle i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv, symptomatisk blepharitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
558

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 1 år gammel og har en klinisk diagnose aktiv, symptomatisk blepharitis
  • Underskrift af subjektet eller forælder(e) eller juridisk autoriseret repræsentant på formularen til informeret samtykke og, når det er relevant, den mindreåriges samtykke i overensstemmelse med lokale regler
  • Er villige og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg (dette gælder for forældre eller omsorgspersoner for forsøgspersoner, der er for unge til selv at anvende undersøgelsesprodukt)
  • Er villige til at undgå forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal du acceptere og indsende en urinprøve til graviditetstest (før tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen) og brug effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere ikke er postmenopausale, skal acceptere et af følgende: 1) helt afholde sig fra samleje, 2) bruge en barrieremetode (kondomer) med sæddræbende middel under samleje i hele undersøgelsens varighed, 3) sørge for dokumentation for at have fået foretaget en vasektomi (med dokumenteret infertilitet)
  • Yderligere inklusionskriterier gælder også

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Har fået foretaget øjenlågsoperation i undersøgelsesøjet inden for tolv (12) måneder før besøg 1 eller planlægger at få foretaget øjenlågsoperation under undersøgelsen
  • Har en akut øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ud over blefaritis i undersøgelsesøjet
  • Har brugt topisk medicin på øjenlågene eller topisk oftalmisk kortikosteroidmedicin eller systemisk brug af kortikosteroidmediering inden for 14 dage før dosering og/eller planlægger at bruge dem i hele undersøgelsens varighed
  • Vær i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller være en kvinde, der har en positiv uringraviditetstest
  • Har tidligere (inden for 30 dage før dosering) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder også

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ISV-305
0,1 % dexamethason i DuraSite® 2
Medicin: ISV-305
Dexamethason i DuraSite® 2 to gange dagligt i 2 uger
Placebo komparator: Køretøj
DuraSite® 2 køretøj
Andet: Køretøj
Køretøj to gange dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i ITT-populationen med en reduktion i dag 1 (baseline) samlede kliniske tegn og symptomscore med mindst 2 enheder på dag 15 uden forværring af tegn eller symptomer
Tidsramme: Dag 15
De kliniske tegn på blepharitis (hævelse af øjenlåg, rødme af øjenlåg, øjenlågsrester) blev evalueret ved hvert besøg og scoret af investigator ved hjælp af en 0 til 3 karakterskala (generelt 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). Symptomet på øjenlågsirritation blev også evalueret ved hvert besøg og bedømt af deltageren ved hjælp af en karakterskala fra 0 til 3 (0 = næsten ingen af ​​gangene - ≤ 25 % af tiden, 1 = lejlighedsvis - 26-50 % af gangene , 2 = hyppigt - 51-75 % af tiden, 3 = næsten hele tiden - ≥ 76 % af tiden). For hvert besøg blev den samlede kliniske tegn og symptomscore opnået ved at tilføje hver af de individuelle scores for hvert domæne (øjenlågshævelse, øjenlågsrødme, øjenlågsrester og øjenlågsirritation). Deltagere med et fald i samlede kliniske tegn og symptomscore på dag 15 med mindst 2 enheder fra dag 1 (baseline) uden stigning i tegn og symptom blev defineret som respondere, og dem, der ikke opfyldte disse kriterier, blev defineret som ikke-respondere .
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig opløsning af øjenlågsirritation (sidste observation videreført [LOCF]) på dag 15 i ITT-populationen
Tidsramme: Dag 15
Fuldstændig opløsning af øjenlågsirritation, der blev defineret som øjenlågsirritation med graderingen 0, på dag 15 blev analyseret. Symptomerne på øjenlågsirritation blev bedømt af deltageren ved hjælp af en karakterskala fra 0 til 3, hvor 0 = næsten ingen af ​​gangene - ≤ 25 % af tiden, 1 = lejlighedsvis - 26-50 % af tiden, 2 = hyppigt - 51-75 % af tiden, 3 = næsten hele tiden - ≥ 76 % af tiden.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-12-305-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger