Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávky bezpečnosti a farmakokinetiky ME-344 samostatného činidla pro refrakterní pevné nádory (ME-344-001)

17. června 2015 aktualizováno: MEI Pharma, Inc.

Fáze 1 otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky ME-344 jako jediné látky u pacientů s refrakterními pevnými nádory

Účelem této studie je stanovit snášenlivost ME-344, nalézt maximální tolerovanou dávku a bezpečnostní profil u pacientů s refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 73104
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina, která nemá žádné standardní terapeutické alternativy.
  • Stav výkonu ECOG 0-1 (příloha A)
  • Minimální délka života 12 týdnů

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček > 100 x 109/l
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Sérový bilirubin < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN pro referenční laboratoř nebo < 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN

  • Přiměřená srdeční funkce, o čemž svědčí:

    • CK-MB v normálních výchozích hladinách
    • Troponin T v normálních výchozích hladinách
    • Průměrné QTc z trojitého screeningu EKG (každých 5 minut během celkem 15 minut) musí být < 470 ms, aby bylo možné pro studii použít. (Pokud má pacient při screeningu průměrný interval QTc > 470 ms, lze screeningové EKG opakovat dvakrát (s odstupem alespoň 24 hodin).
    • Ejekční frakce LK > spodní hranice institucionální normální úrovně
  • Všechny potenciálně fertilní pacientky budou souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce ME-344 (účinná forma antikoncepce je definována jako perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou).
  • Před 1. cyklem 1. dne musí uplynout alespoň 4 týdny od doby, kdy se předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin C), zkoumaná léčiva nebo biologická léčba a jakákoli toxicita spojená s těmito léčbami vrátila na ≤ NCI-CTCAE stupeň 1.
  • Před 1. cyklem 1. dne musí uplynout alespoň 21 dní, radioterapie, imunoterapie nebo po velkém chirurgickém zákroku a jakýkoli chirurgický řez by měl být zcela zhojen. Před 1. cyklem 1. dne pro „omezenou paliativní radioterapii“, definovanou jako léčebný cyklus zahrnující <25 % celkového objemu kostní dřeně a nepřesahující 30 Gy, musí uplynout alespoň 14 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

  • Nádorové postižení centrálního nervového systému (CNS):

    • Pacienti s léčenými a stabilními metastázami do CNS mohou být způsobilí k účasti po projednání a schválení od Medical Monitor
  • Nekontrolovaná infekce nebo systémové onemocnění.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění, které není dobře kontrolováno léky (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, např. angina pectoris a srdeční arytmie) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, radioterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů. Omezené paliativní záření, definované jako zahrnující <25 % celkového objemu kostní dřeně a nepřesahující celkovou dávku 30 Gy, během posledních 14 dnů.
  • Chemoterapeutické režimy se zpožděnou toxicitou během posledních 4 týdnů (nebo během 6 týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C). Chemoterapeutické režimy podávané nepřetržitě nebo každý týden s omezeným potenciálem nebo opožděnou toxicitou během posledních 2 týdnů.
  • Není povolena žádná souběžná systémová chemoterapie nebo biologická léčba.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního léku ME-344.
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C (aktivní, dříve léčená nebo obojí).
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Psychiatrická porucha nebo sociální nebo geografická situace, která by bránila účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Jeden cyklus 28 dní
Pacientům budou podávány ME-344 IV infuze týdně po dobu 3 týdnů během prvního 28denního cyklu pro toxicitu omezující dávku. Pacienti budou hodnoceni fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, hematologií a klinickou chemií, analýzou moči, EKG, echokardiogramem a farmakokinetickým odběrem vzorků.
Jeden cyklus 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: výchozí a minimálně každých 12 týdnů
Radiologická vyšetření budou prováděna na začátku a minimálně každých 12 týdnů. Pacienti mohou pokračovat v týdenním dávkování, pokud to zkoušející určí klinicky přínosné.
výchozí a minimálně každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MEI Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SCRI Development Innovations, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert D Mass, MD, MEI Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ME-344-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení