Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego środka ME-344 stosowanego w leczeniu opornych na leczenie guzów litych (ME-344-001)

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: MEI Pharma, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki ME-344 jako pojedynczego środka u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

Celem tego badania jest określenie tolerancji ME-344, znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki oraz profilu bezpieczeństwa u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 73104
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, dla którego nie ma standardowych alternatyw terapeutycznych.
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (Załącznik A)
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, o czym świadczą:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN dla laboratorium referencyjnego lub < 5 x ULN w obecności przerzutów do wątroby
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN

  • Odpowiednia czynność serca, o czym świadczą:

    • CK-MB w granicach normy na początku badania
    • Troponina T w granicach normy na początku badania
    • Średni odstęp QTc z trzech badań przesiewowych EKG (co 5 minut przez łącznie 15 minut) musi wynosić < 470 ms, aby kwalifikować się do badania. (Jeśli podczas badania przesiewowego średni odstęp QTc u pacjenta wynosi > 470 ms, badanie przesiewowe EKG można powtórzyć dwukrotnie (w odstępie co najmniej 24 godzin).
    • Frakcja wyrzutowa LV > dolna granica normy instytucjonalnej
  • Wszystkie potencjalnie płodne pacjentki zgodzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ME-344 (skuteczną metodą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery).
  • Muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1. cyklu 1. od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C), leku badanego lub terapii biologicznej, a wszelkie objawy toksyczności związane z tymi terapiami powróciły do ​​stopnia ≤ 1. stopnia wg NCI-CTCAE.
  • Musi upłynąć co najmniej 21 dni przed Dniem 1 Cyklu 1, radioterapią, immunoterapią lub po dużym zabiegu chirurgicznym, a każde nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone. Musi upłynąć co najmniej 14 dni przed Dniem 1 Cyklu 1 dla „ograniczonej radioterapii paliatywnej”, zdefiniowanej jako cykl terapii obejmujący <25% całkowitej objętości szpiku kostnego i nieprzekraczający 30 Gy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

  • Zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN):

    • Pacjenci z leczonymi i stabilnymi przerzutami do OUN mogą kwalifikować się do udziału po omówieniu i zatwierdzeniu przez Monitor medyczny
  • Niekontrolowana infekcja lub choroba ogólnoustrojowa.
  • Klinicznie istotna choroba serca, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, np. dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Jakakolwiek poważna operacja, radioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich 21 dni. Ograniczona radioterapia paliatywna, definiowana jako obejmująca <25% całkowitej objętości szpiku kostnego i nieprzekraczająca całkowitej dawki 30 Gy, w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Schematy chemioterapii z opóźnioną toksycznością w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub w ciągu 6 tygodni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny C). Schematy chemioterapii podawane w sposób ciągły lub co tydzień z ograniczoną potencjalną lub opóźnioną toksycznością w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Niedozwolona jest jednoczesna systemowa chemioterapia lub terapia biologiczna.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku ME-344.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C (aktywne, wcześniej leczone lub oba).
  • Historia transplantacji narządów miąższowych.
  • Zaburzenie psychiczne lub sytuacja społeczna lub geograficzna, która wykluczałaby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Jeden cykl 28 dni
Pacjenci będą otrzymywać infuzje dożylne ME-344 co tydzień przez 3 tygodnie podczas pierwszego 28-dniowego cyklu z powodu toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci będą oceniani na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, hematologii i chemii klinicznej, analizy moczu, EKG, echokardiogramu i pobierania próbek farmakokinetycznych.
Jeden cykl 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: wyjściową i co najmniej co 12 tygodni
Oceny radiologiczne będą przeprowadzane na początku badania i co najmniej co 12 tygodni. Pacjenci mogą kontynuować cotygodniowe dawkowanie, jeśli badacz stwierdzi korzyść kliniczną.
wyjściową i co najmniej co 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MEI Pharma, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SCRI Development Innovations, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Robert D Mass, MD, MEI Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ME-344-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami