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Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik des ME-344-Einzelwirkstoffs für refraktäre solide Tumoren (ME-344-001)

17. Juni 2015 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.

Offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von ME-344 als Einzelwirkstoff bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von ME-344 zu bestimmen, die maximal verträgliche Dosis zu ermitteln und das Sicherheitsprofil bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 73104
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, für den es keine Standardtherapiealternativen gibt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (Anhang A)
  • Eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 109/L
    • Thrombozytenzahl > 100 x 109/l
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • Serumbilirubin < 1,5 x ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 x ULN für das Referenzlabor oder < 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN

  • Ausreichende Herzfunktion, nachgewiesen durch:

    • CK-MB innerhalb normaler Werte zu Studienbeginn
    • Troponin T liegt zu Studienbeginn im normalen Bereich
    • Der durchschnittliche QTc-Wert aus dreifach durchgeführten Screening-EKGs (alle 5 Minuten über einen Gesamtzeitraum von 15 Minuten) muss < 470 ms betragen, um für die Studie in Frage zu kommen. (Wenn ein Patient beim Screening ein durchschnittliches QTc-Intervall von >470 ms hat, kann das Screening-EKG zweimal wiederholt werden (im Abstand von mindestens 24 Stunden).
    • LV-Auswurffraktion > Untergrenze des institutionellen Normalwerts
  • Alle potenziell fruchtbaren Patienten erklären sich damit einverstanden, während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis von ME-344 eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist definiert als orale Kontrazeption oder eine Doppelbarrieremethode).
  • Vor Tag 1 Zyklus 1 müssen mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C), Prüfpräparat oder biologischer Therapie vergangen sein und die mit diesen Behandlungen verbundene Toxizität hat sich auf ≤ NCI-CTCAE Grad 1 erholt.
  • Vor Tag 1, Zyklus 1, Strahlentherapie, Immuntherapie oder nach einer größeren Operation müssen mindestens 21 Tage vergangen sein und alle chirurgischen Schnitte sollten vollständig verheilt sein. Für eine „begrenzte palliative Strahlentherapie“, definiert als eine Therapie, die <25 % des gesamten Knochenmarkvolumens umfasst und 30 Gy nicht überschreitet, müssen vor Tag 1 Zyklus 1 mindestens 14 Tage vergangen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

  • Tumorbeteiligung des Zentralnervensystems (ZNS):

    • Patienten mit behandelten und stabilen ZNS-Metastasen können nach Diskussion und Genehmigung durch den Medical Monitor zur Teilnahme berechtigt sein
  • Unkontrollierte Infektion oder systemische Erkrankung.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann (z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, z. B. Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Jede größere Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage. Begrenzte palliative Strahlung, definiert als <25 % des gesamten Knochenmarkvolumens und nicht mehr als eine Gesamtdosis von 30 Gy innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Chemotherapieschemata mit verzögerter Toxizität innerhalb der letzten 4 Wochen (oder innerhalb von 6 Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin C-Behandlung). Kontinuierlich oder wöchentlich verabreichte Chemotherapien mit begrenztem Potenzial oder verzögerter Toxizität innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Eine gleichzeitige systemische Chemotherapie oder biologische Therapie ist nicht zulässig.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des ME-344-Studienmedikaments.
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C (aktiv, zuvor behandelt oder beides).
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Psychiatrische Störung oder soziale oder geografische Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Ein Zyklus von 28 Tagen
Den Patienten werden während des ersten 28-Tage-Zyklus drei Wochen lang wöchentlich ME-344 IV-Infusionen verabreicht, um eine dosislimitierende Toxizität zu erreichen. Die Patienten werden durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Hämatologie und klinische Chemie, Urinanalyse, EKG, Echokardiogramm und pharmakokinetische Probenahme beurteilt.
Ein Zyklus von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: zu Beginn und mindestens alle 12 Wochen
Radiologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn und mindestens alle 12 Wochen durchgeführt. Patienten können die wöchentliche Dosierung fortsetzen, wenn vom Prüfer ein klinischer Nutzen festgestellt wird.
zu Beginn und mindestens alle 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MEI Pharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SCRI Development Innovations, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Robert D Mass, MD, MEI Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ME-344-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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