Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza dvou typů cvičení na výsledky po totální endoprotéze kolene

1. března 2012 aktualizováno: Marie A. Kardys Kelly, Helen Hayes Hospital

Srovnávací analýza vysokorychlostního a standardního nízkorychlostního cvičení zaměřeného na výsledky rehabilitace po totální endoprotéze kolene

Účelem této studie bylo porovnat účinky dvou cvičebních programů využívajících nízkorychlostní (LV) a vysokorychlostní (HV) kontrakce na výsledky jedinců, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Experimentální hypotéza byla, že jedinci provádějící cvičení HV ve srovnání s LV vykazují lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U jedinců, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA), nebyl identifikován nejúčinnější typ cvičení. Cvičení s vysokou rychlostí (HV) ve srovnání s cvičením s nízkou rychlostí (LV) vytváří u starších dospělých větší nárůst síly a určitých funkčních aktivit. Použití cvičení HV u pacientů, kteří podstoupili TKA, nebylo zkoumáno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
        • Helen Hayes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 60-89 let.
  • primární jednostranná TKA 10-21 dní před ambulantním hodnocením PT
  • absolvoval lůžkovou rehabilitaci v nemocnici Helen Hayes

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná bolest kloubů nebo zad dolních končetin (nezahrnující nedávnou totální endoprotézu kolene) s hodnocením vyšší než čtyři z deseti s nosností
  • jakákoli jiná operace náhrady kloubu dolní končetiny
  • diagnóza osteoporózy s anamnézou zlomenin, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní srdeční nebo plicní problémy, neurologické onemocnění ovlivňující motorickou kontrolu, nekontrolovaný diabetes
  • bolest na hrudi nebo dušnost při lezení do schodů
  • požadavek lidské pomoci při chůzi navíc k ambulantnímu zařízení
  • neschopnost řídit se pokyny k provádění testování a/nebo cvičení,
  • účastníků, kteří uvedli, že nebudou k dispozici pro dokončení 12 cvičení
  • individuální dodržování s prováděním domácího cvičebního programu (HEP) méně než pět ze sedmi dnů na konci léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokorychlostní cvičení
Skupina vysokorychlostního cvičení provedla fázi koncentrické kontrakce odporového cvičení za jednu sekundu nebo méně. Tato skupina prováděla cvičení ze sedu do stoje, chůzi, obrubníky a schody tak rychle, jak to bylo pohodlné, bez zvýšeného kulhání. Ostatní cvičení byla prováděna za sazbu preferovanou účastníky.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci navštěvovali standardizovaná cvičení (ex) dvakrát týdně po dobu šesti týdnů po 12 sezení. Rychlost skupiny se lišila u soustředných kontrakcí, ex sed a stoje, chůze, obrubníků a schodů. Skupina s nízkou rychlostí ex provedla koncentrickou kontrakci za dvě sekundy a skupina s vysokou rychlostí za jednu sekundu nebo méně. Koncentrické držení na konci rozsahu, excentrická kontrakce, opakovací (opakovací) klid a klidový režim byly stejné. Otevřený řetězec ex byl proveden při 50 % jednoho maxima opakování (RM) x 10 opakování x jedna série a poté 80 % 1RM x 10 opakování x dvě sady. Výška obrubníku a 1RM byla hodnocena v prvním, pátém a devátém sezení. Manuální strečink, rovnováha ex, podpora ze sedu a stoje, úroveň aerobního ex, trénink chůze a funkční trénink byly hodnoceny a pokročily při každém sezení.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkou rychlostí
Skupina cvičení s nízkou rychlostí provedla fázi koncentrické kontrakce odporu během dvou sekund. Tato skupina prováděla cvičení ze sedu a stoje, chůzi, obrubníky, schody a další cvičení v preferované míře účastníka.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci navštěvovali standardizovaná cvičení (ex) dvakrát týdně po dobu šesti týdnů po 12 sezení. Rychlost skupiny se lišila u soustředných kontrakcí, ex sed a stoje, chůze, obrubníků a schodů. Skupina s nízkou rychlostí ex provedla koncentrickou kontrakci za dvě sekundy a skupina s vysokou rychlostí za jednu sekundu nebo méně. Koncentrické držení na konci rozsahu, excentrická kontrakce, opakovací (opakovací) klid a klidový režim byly stejné. Otevřený řetězec ex byl proveden při 50 % jednoho maxima opakování (RM) x 10 opakování x jedna série a poté 80 % 1RM x 10 opakování x dvě sady. Výška obrubníku a 1RM byla hodnocena v prvním, pátém a devátém sezení. Manuální strečink, rovnováha ex, podpora ze sedu a stoje, úroveň aerobního ex, trénink chůze a funkční trénink byly hodnoceny a pokročily při každém sezení.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v testu Six Minute Walk Test (6MWT) po šesti týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Vzdálenost ušlá za šest minut se měří pro 6MWT. Pro test se používá 150 stopová chodba. Účastníkovi jsou přečteny standardizované pokyny. Účastník je požádán, aby šel tak rychle, jak se cítí pohodlně a bezpečně, aby došel během šesti minut co nejdále. Vzdálenost se zaznamenává ve stopách a později se převádí na metry.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení abnormality chůze (GARS)
Časové okno: 6 týdnů
GARS je hodnocení kvality chůze. Účastník je natočen na video, jak chodí 10 metrů z pohledu zepředu, zezadu, zleva a zprava. Není povolen žádný typ pomůcky pro chůzi. Účastníkovi jsou přečteny standardizované pokyny včetně toho, že by měl jít svou obvyklou rychlostí. Později je videokazeta prohlížena pro hodnocení chůze na čtyřbodové (0-3) stupnici Likertova typu. Nula je chůze bez odchylek a 48 je největší počet odchylek chůze.
6 týdnů
Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti po šesti týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Bolest VAS je 10 cm vodorovná čára se slovy „těžká mírná mírná“ rozložená po celé délce. Koncové body jsou označeny „Bolest tak špatná, jak jen by mohla být“ a „Žádná bolest“. Účastník dostane tužku, aby označil svou odpověď. Účastníkovi jsou přečteny standardizované pokyny. Test je hodnocen číslem od 0 do 100, měřeno v mm podél čáry, přičemž nula znamená žádnou bolest a 100 znamená bolest tak silnou, jak jen může být.
6 týdnů
Změna od základní hodnoty v testu Timed Up and Go (TUG) po šesti týdnech
Časové okno: 6 týdnů
TUG zaznamenává čas v sekundách potřebný k tomu, aby člověk vstal ze sedu, ušel 3 metry, vrátil se a usedl do křesla. Používá se standardní židle s područkami. Pomocná zařízení jsou povolena, ale není poskytována žádná fyzická pomoc. Účastníkovi jsou přečteny standardizované pokyny. Je uvedena cvičná procházka. Kvůli možnosti únavy je zaznamenán rychlejší z těchto dvou časů.
6 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: 6 týdnů
Účastník chodí, zatímco je nahráván na video. Standardizované pokyny jsou přečteny účastníkovi, když je mu řečeno, že by měl jít svým obvyklým tempem až na konec 10metrového chodníku. Používá se boční pohled. Videokazeta je zhlédnuta později pro bodování. Doba zrychlení a zpomalení je vyloučena tím, že se zaznamená pouze doba chůze přes centrální 4 metry. Tento čas a vzdálenost 4 metry se používají k výpočtu rychlosti v metrech za sekundu.
6 týdnů
Změna od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) po šesti týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Krátký formulář-36 (SF-36) je papírový dotazník o 36 položkách, který měří celkový zdravotní stav. Před vyplněním jsou účastníkovi přečteny standardizované pokyny. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší úroveň fyzického a duševního zdraví.
6 týdnů
Změna od základní linie v testu stoupání po schodech po šesti týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Zaznamenává se čas potřebný k překonání letu 12 schodů a sestupu. Účastníkovi jsou přečteny standardizované pokyny. Čas se zaznamenává v sekundách. Je uvedena cvičná procházka. Kvůli možnosti únavy je zaznamenán rychlejší z těchto dvou časů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helen Hayes Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A. Kelly, DHS, Helen Hayes Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení