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Un'analisi comparativa di due tipi di esercizio sui risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio

1 marzo 2012 aggiornato da: Marie A. Kardys Kelly, Helen Hayes Hospital

Un'analisi comparativa dell'allenamento con esercizi ad alta velocità e standard a bassa velocità sui risultati della riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti di due programmi di esercizio, utilizzando contrazioni a bassa velocità (LV) e ad alta velocità (HV), sugli esiti di soggetti sottoposti a protesi totale di ginocchio (TKA). L'ipotesi sperimentale era che gli individui che eseguivano l'esercizio HV, rispetto a LV, avrebbero mostrato risultati superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tipo di esercizio più efficace non è stato identificato per le persone che si sottopongono ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'esercizio ad alta velocità (HV) rispetto all'esercizio a bassa velocità (LV) produce maggiori guadagni di potenza e alcune attività funzionali negli anziani. L'uso dell'esercizio HV per i pazienti sottoposti a TKA non è stato studiato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
        • Helen Hayes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 60 e 89 anni.
  • PTG monolaterale primaria 10-21 giorni prima della valutazione ambulatoriale del PT
  • ha ricevuto la riabilitazione ospedaliera presso l'Helen Hayes Hospital

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro dolore alle articolazioni degli arti inferiori o alla schiena (esclusa la recente artroplastica totale del ginocchio) classificato superiore a quattro su dieci con carico
  • qualsiasi altro intervento di sostituzione articolare degli arti inferiori
  • diagnosi di osteoporosi con anamnesi di fratture, ipertensione non controllata, problemi cardiaci o polmonari instabili, malattie neurologiche che compromettono il controllo motorio, diabete non controllato
  • dolore toracico o mancanza di respiro quando si salgono le scale
  • obbligo di assistenza umana per camminare in aggiunta al dispositivo di deambulazione
  • incapacità di seguire le istruzioni per eseguire test e/o esercizi,
  • partecipanti che hanno dichiarato che non sarebbero stati disponibili per completare 12 sessioni di allenamento
  • aderenza individuale con l'esecuzione di un programma di esercizi a casa (HEP) per meno di cinque o sette giorni alla fine del periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio ad alta velocità
Il gruppo di esercizi ad alta velocità ha eseguito la fase di contrazione concentrica dell'esercizio contro resistenza in un secondo o meno. Questo gruppo ha eseguito esercizi da seduti a in piedi, camminate, marciapiedi e scale il più velocemente possibile senza un aumento della zoppia. Altri esercizi sono stati eseguiti alla frequenza preferita dal partecipante.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti hanno partecipato a sessioni di esercizi standardizzati (ex) due volte a settimana per sei settimane per 12 sessioni. La velocità di gruppo differiva per contrazioni concentriche, posizione seduta per stare in piedi ex, camminata, marciapiedi e scale. Il gruppo ex a bassa velocità ha eseguito una contrazione concentrica in due secondi e il gruppo ad alta velocità in un secondo o meno. La presa concentrica di fine corsa, la contrazione eccentrica, il riposo di ripetizione (ripetizioni) e il riposo impostato erano gli stessi. La catena aperta ex è stata eseguita al 50% di una ripetizione massima (RM) x 10 ripetizioni x una serie e quindi all'80% di 1RM x 10 ripetizioni x due serie. L'altezza del marciapiede e l'1RM sono stati valutati durante la prima, la quinta e la nona sessione. Lo stretching manuale, l'equilibrio ex, il supporto da seduti a in piedi, il livello di ex aerobico, l'allenamento dell'andatura e l'allenamento funzionale sono stati valutati e progrediti in ogni sessione.
Altri nomi:
  • Riabilitazione
Comparatore attivo: Esercizio a bassa velocità
Il gruppo di esercizi a bassa velocità ha eseguito la fase di contrazione concentrica dell'esercizio contro resistenza in due secondi. Questo gruppo ha eseguito esercizi da seduti a in piedi, camminate, marciapiedi, scale e altri esercizi alla frequenza preferita dai partecipanti.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti hanno partecipato a sessioni di esercizi standardizzati (ex) due volte a settimana per sei settimane per 12 sessioni. La velocità di gruppo differiva per contrazioni concentriche, posizione seduta per stare in piedi ex, camminata, marciapiedi e scale. Il gruppo ex a bassa velocità ha eseguito una contrazione concentrica in due secondi e il gruppo ad alta velocità in un secondo o meno. La presa concentrica di fine corsa, la contrazione eccentrica, il riposo di ripetizione (ripetizioni) e il riposo impostato erano gli stessi. La catena aperta ex è stata eseguita al 50% di una ripetizione massima (RM) x 10 ripetizioni x una serie e quindi all'80% di 1RM x 10 ripetizioni x due serie. L'altezza del marciapiede e l'1RM sono stati valutati durante la prima, la quinta e la nona sessione. Lo stretching manuale, l'equilibrio ex, il supporto da seduti a in piedi, il livello di ex aerobico, l'allenamento dell'andatura e l'allenamento funzionale sono stati valutati e progrediti in ogni sessione.
Altri nomi:
  • Riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Six Minute Walk Test (6MWT) a sei settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La distanza percorsa in sei minuti è misurata per il 6MWT. Per il test viene utilizzato un corridoio di 150 piedi. Le istruzioni standardizzate vengono lette al partecipante. Al partecipante viene chiesto di camminare più velocemente che si sente a suo agio e al sicuro per camminare il più lontano possibile per sei minuti. La distanza viene registrata in piedi e successivamente convertita in metri.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'anomalia dell'andatura (GARS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il GARS è una valutazione della qualità dell'andatura. Il partecipante viene filmato mentre cammina per 10 metri dalla vista anteriore, posteriore, sinistra e destra. Non è consentito alcun tipo di ausilio alla deambulazione. Le istruzioni standardizzate vengono lette al partecipante, incluso il fatto che dovrebbe camminare alla sua solita velocità. In un secondo momento la videocassetta viene visualizzata per valutare l'andatura su una scala di tipo Likert a quattro punti (0-3). Zero è l'andatura senza deviazioni e 48 è il numero massimo di deviazioni dell'andatura.
6 settimane
Variazione rispetto al basale nel dolore della scala analogica visiva (VAS) a sei settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il VAS Pain è una linea orizzontale di 10 cm con le parole "grave moderato lieve" distribuite su tutta la lunghezza. I punti finali sono etichettati "Dolore così grave come potrebbe essere" e "Nessun dolore". Al partecipante viene consegnata una matita per contrassegnare la sua risposta. Le istruzioni standardizzate vengono lette al partecipante. Il test è segnato da un numero da 0 a 100, misurato in mm lungo la linea, dove zero indica assenza di dolore e 100 indica il dolore massimo che potrebbe verificarsi.
6 settimane
Modifica rispetto al basale nel Timed Up and Go Test (TUG) a sei settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il TUG registra il tempo in secondi necessario per alzarsi da seduti, camminare per 3 metri, tornare e sedersi sulla sedia. Viene utilizzata una sedia standard con braccioli. Gli ausili sono consentiti ma non viene fornita alcuna assistenza fisica. Le istruzioni standardizzate vengono lette al partecipante. Viene data una passeggiata pratica. A causa della possibilità di affaticamento viene registrato il più veloce dei due tempi.
6 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 settimane
Il partecipante cammina mentre viene filmato. Le istruzioni standardizzate vengono lette al partecipante quando gli viene detto che dovrebbe camminare al suo ritmo abituale fino alla fine di una passerella di 10 metri. Viene utilizzata una vista laterale. La videocassetta viene visualizzata in seguito per il punteggio. Il tempo di accelerazione e decelerazione viene escluso registrando solo il tempo impiegato per percorrere i 4 metri centrali. Questo tempo e la distanza di 4 metri vengono utilizzati per calcolare la velocità in metri al secondo.
6 settimane
Variazione dal basale in Short Form-36 (SF-36) a sei settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario cartaceo di 36 voci che misura la salute generale. Istruzioni standardizzate lette al partecipante prima che lo compili. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello più alto di salute fisica e mentale.
6 settimane
Modifica rispetto al basale nel test di salita delle scale a sei settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Viene registrato il tempo impiegato per salire una rampa di 12 gradini e scendere. Le istruzioni standardizzate vengono lette al partecipante. Il tempo viene registrato in secondi. Viene data una passeggiata pratica. A causa della possibilità di affaticamento viene registrato il più veloce dei due tempi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helen Hayes Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie A. Kelly, DHS, Helen Hayes Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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