Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza dwóch rodzajów ćwiczeń na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Marie A. Kardys Kelly, Helen Hayes Hospital

Analiza porównawcza treningu wysiłkowego o wysokiej i standardowej niskiej prędkości na wyniki rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania było porównanie wpływu dwóch programów ćwiczeń, wykorzystujących skurcze o małej prędkości (LV) i dużej prędkości (HV), na wyniki osób, które przeszły całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). Hipoteza eksperymentalna zakładała, że ​​osoby wykonujące ćwiczenia HV w porównaniu z LV będą wykazywać lepsze wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie określono najskuteczniejszego rodzaju ćwiczeń dla osób poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Ćwiczenia z dużą prędkością (HV) w porównaniu z ćwiczeniami z niską prędkością (LV) powodują większy przyrost mocy i niektórych czynności funkcjonalnych u osób starszych. Stosowanie ćwiczeń HV u pacjentów poddawanych TKA nie zostało zbadane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10993
        • Helen Hayes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 60-89 lat.
  • pierwotna jednostronna TKA 10-21 dni przed ambulatoryjną oceną PT
  • przeszedł rehabilitację szpitalną w szpitalu Helen Hayes

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek inny ból stawów kończyn dolnych lub pleców (nie wliczając niedawnej alloplastyki stawu kolanowego) oceniony powyżej czterech na dziesięć z obciążeniem
  • wszelkie inne operacje wymiany stawu kończyn dolnych
  • diagnostyka osteoporozy z wywiadem złamań, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnych problemów sercowych lub płucnych, chorób neurologicznych wpływających na kontrolę motoryczną, niekontrolowanej cukrzycy
  • ból w klatce piersiowej lub duszność podczas wchodzenia po schodach
  • wymaganie pomocy człowieka w chodzeniu oprócz urządzenia do poruszania się
  • niezdolność do przestrzegania instrukcji wykonywania testów i/lub ćwiczeń,
  • uczestników, którzy stwierdzili, że nie będą w stanie ukończyć 12 sesji ćwiczeń
  • indywidualne przestrzeganie zaleceń z wykonywaniem programu ćwiczeń w domu (HEP) w okresie krótszym niż pięć z siedmiu dni pod koniec okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie z dużą prędkością
Grupa ćwicząca z dużą prędkością wykonała fazę skurczu koncentrycznego ćwiczenia z oporem w ciągu jednej sekundy lub krócej. Ta grupa wykonywała ćwiczenia z pozycji siedzącej na stojąco, spacery, krawężniki i schody tak szybko, jak było to wygodne, bez zwiększonego utykania. Inne ćwiczenia wykonywano według stawki preferowanej przez uczestnika.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy uczestniczyli w standardowych sesjach ćwiczeń (ex) dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni przez 12 sesji. Szybkość grupowa różniła się dla skurczów koncentrycznych, siadania i wstawania, chodzenia, krawężników i schodów. Grupa ex z niską prędkością wykonała skurcz koncentryczny w ciągu dwóch sekund, a grupa z dużą prędkością w ciągu jednej sekundy lub krócej. Koncentryczny chwyt w końcowym zakresie, skurcz ekscentryczny, odpoczynek powtórzeń (rep) i odpoczynek ustalony były takie same. Otwarty łańcuch ex został wykonany przy 50% jednego maksimum powtórzeń (RM) x 10 powtórzeń x jedna seria, a następnie 80% 1RM x 10 powtórzeń x dwie serie. Wysokość krawężnika i 1RM oceniano podczas pierwszej, piątej i dziewiątej sesji. Podczas każdej sesji oceniano rozciąganie ręczne, równowagę ex, podparcie z pozycji siedzącej do stania, poziom ćwiczeń aerobowych ex, trening chodu i trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja
Aktywny komparator: Ćwiczenie o niskiej prędkości
Grupa ćwicząca z niską prędkością wykonała fazę skurczu koncentrycznego ćwiczenia z oporem w ciągu dwóch sekund. Ta grupa wykonywała ćwiczenia z pozycji siedzącej na stojąco, spacery, krawężniki, schody i inne ćwiczenia w tempie preferowanym przez uczestników.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy uczestniczyli w standardowych sesjach ćwiczeń (ex) dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni przez 12 sesji. Szybkość grupowa różniła się dla skurczów koncentrycznych, siadania i wstawania, chodzenia, krawężników i schodów. Grupa ex z niską prędkością wykonała skurcz koncentryczny w ciągu dwóch sekund, a grupa z dużą prędkością w ciągu jednej sekundy lub krócej. Koncentryczny chwyt w końcowym zakresie, skurcz ekscentryczny, odpoczynek powtórzeń (rep) i odpoczynek ustalony były takie same. Otwarty łańcuch ex został wykonany przy 50% jednego maksimum powtórzeń (RM) x 10 powtórzeń x jedna seria, a następnie 80% 1RM x 10 powtórzeń x dwie serie. Wysokość krawężnika i 1RM oceniano podczas pierwszej, piątej i dziewiątej sesji. Podczas każdej sesji oceniano rozciąganie ręczne, równowagę ex, podparcie z pozycji siedzącej do stania, poziom ćwiczeń aerobowych ex, trening chodu i trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
  • Rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w sześciominutowym teście marszu (6MWT) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dystans pokonany w ciągu sześciu minut jest mierzony dla 6MWT. Do testu wykorzystano korytarz o długości 150 stóp. Ustandaryzowane instrukcje są odczytywane uczestnikowi. Uczestnik jest proszony o chodzenie tak szybko, jak czuje się komfortowo i bezpiecznie, aby przejść jak najdalej w ciągu sześciu minut. Odległość jest zapisywana w stopach, a później przeliczana na metry.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny nieprawidłowości chodu (GARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
GARS to ocena jakości chodu. Uczestnik jest nagrywany na wideo, gdy przechodzi 10 metrów z przodu, z tyłu, z lewej i prawej strony. Żaden rodzaj pomocy w chodzeniu nie jest dozwolony. Uczestnikowi czytane są wystandaryzowane instrukcje, w tym, że powinien chodzić ze swoją zwykłą prędkością. W późniejszym czasie taśma wideo jest oglądana w celu oceny chodu w czteropunktowej (0-3) skali typu Likerta. Zero to chód bez odchyleń, a 48 to największa liczba odchyleń chodu.
6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból VAS to pozioma linia o długości 10 cm z napisem „ciężki umiarkowany lekki” rozłożonymi na całej długości. Punkty końcowe są oznaczone jako „Ból tak silny, jak to tylko możliwe” i „Bez bólu”. Uczestnik otrzymuje ołówek do zaznaczenia swojej odpowiedzi. Ustandaryzowane instrukcje są odczytywane uczestnikowi. Test jest oceniany za pomocą liczby od 0 do 100 mierzonej w mm wzdłuż linii, przy czym zero oznacza brak bólu, a 100 ból tak silny, jak to tylko możliwe.
6 tygodni
Zmiana od linii bazowej w teście Timed Up and Go (TUG) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
TUG rejestruje czas w sekundach potrzebny do wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów, powrotu i siedzenia na krześle. Stosowane jest standardowe krzesło z podłokietnikami. Urządzenia wspomagające są dozwolone, ale nie udziela się pomocy fizycznej. Ustandaryzowane instrukcje są odczytywane uczestnikowi. Podano spacer praktyczny. Ze względu na możliwość zmęczenia, rejestrowany jest szybszy z dwóch czasów.
6 tygodni
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnik idzie podczas nagrywania wideo. Ustandaryzowane instrukcje są odczytywane uczestnikowi, gdy mówi się mu, że powinien przejść w swoim zwykłym tempie do końca 10-metrowego chodnika. Stosowany jest widok z boku. Taśma wideo jest później oglądana w celu oceny. Czas przyspieszania i zwalniania jest wykluczony poprzez rejestrację tylko czasu potrzebnego do przejścia przez centralne 4 metry. Ten czas i odległość 4 metrów służą do obliczenia prędkości w metrach na sekundę.
6 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w Short Form-36 (SF-36) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótki formularz-36 (SF-36) to papierowy kwestionariusz składający się z 36 pozycji, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Ustandaryzowana instrukcja odczytywana uczestnikowi przed jej wypełnieniem. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia fizycznego i psychicznego.
6 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w teście wchodzenia po schodach po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rejestrowany jest czas potrzebny na pokonanie 12 stopni i zejście. Ustandaryzowane instrukcje są odczytywane uczestnikowi. Czas jest zapisywany w sekundach. Podano spacer praktyczny. Ze względu na możliwość zmęczenia, rejestrowany jest szybszy z dwóch czasów.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helen Hayes Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie A. Kelly, DHS, Helen Hayes Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami