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Eine vergleichende Analyse von zwei Arten von Übungen zu den Ergebnissen nach Knie-Totalendoprothetik

1. März 2012 aktualisiert von: Marie A. Kardys Kelly, Helen Hayes Hospital

Eine vergleichende Analyse von Hochgeschwindigkeits- und Standard-Low-Velocity-Übungstraining zu den Rehabilitationsergebnissen nach Knie-Totalendoprothetik

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen von zwei Übungsprogrammen mit Kontraktionen mit niedriger (LV) und hoher Geschwindigkeit (HV) auf die Ergebnisse von Personen zu vergleichen, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterzogen haben. Die experimentelle Hypothese war, dass Personen, die HV-Übungen durchführen, im Vergleich zu LV bessere Ergebnisse zeigen würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die effektivste Art der Übung wurde für Personen, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, nicht identifiziert. Ein Training mit hoher Geschwindigkeit (HV) führt im Vergleich zu einem Training mit niedriger Geschwindigkeit (LV) zu größeren Zuwächsen an Kraft und bestimmten funktionellen Aktivitäten bei älteren Erwachsenen. Die Verwendung von HV-Übungen bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, wurde nicht untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
        • Helen Hayes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 60 bis 89 Jahren.
  • primäre einseitige TKA 10-21 Tage vor der ambulanten PT-Bewertung
  • erhielt stationäre Rehabilitation im Helen Hayes Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Gelenk- oder Rückenschmerzen der unteren Extremitäten (nicht einschließlich kürzlich durchgeführter totaler Knieendoprothetik), die bei Belastung mit mehr als vier von zehn bewertet wurden
  • alle anderen Gelenkersatzoperationen an den unteren Extremitäten
  • Diagnose von Osteoporose mit Frakturen in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Herz- oder Lungenprobleme, neurologische Erkrankung, die die motorische Kontrolle beeinträchtigt, unkontrollierter Diabetes
  • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit beim Treppensteigen
  • Bedarf an menschlicher Hilfe beim Gehen zusätzlich zum Gehgerät
  • Unfähigkeit, Anweisungen zur Durchführung von Tests und/oder Übungen zu befolgen,
  • Teilnehmer, die angaben, dass sie nicht zur Verfügung stehen würden, um 12 Übungseinheiten zu absolvieren
  • individuelle Adhärenz mit Durchführung eines Heimübungsprogramms (HEP) an weniger als fünf von sieben Tagen am Ende des Behandlungszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochgeschwindigkeitsübung
Die Hochgeschwindigkeitsübungsgruppe führte die konzentrische Kontraktionsphase der Widerstandsübung in einer Sekunde oder weniger durch. Diese Gruppe führte Sitz-auf-Steh-Übungen, Gehen, Bordsteinkanten und Treppen so schnell wie es angenehm war, ohne ein erhöhtes Hinken durch. Andere Übungen wurden mit der vom Teilnehmer bevorzugten Rate durchgeführt.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nahmen sechs Wochen lang zweimal pro Woche an standardisierten Übungssitzungen (ex) für 12 Sitzungen teil. Die Gruppengeschwindigkeit war unterschiedlich für konzentrische Kontraktionen, Sitzen-aufstehen-ex, Gehen, Bordsteinkanten und Treppen. Die Ex-Gruppe mit niedriger Geschwindigkeit führte eine konzentrische Kontraktion in zwei Sekunden durch und die Gruppe mit hoher Geschwindigkeit in einer Sekunde oder weniger. Konzentrisches Halten im Endbereich, exzentrische Kontraktion, Wiederholungspause (Wiederholung) und Satzpause waren gleich. Open Chain Ex wurde mit 50 % eines Wiederholungsmaximums (RM) x 10 Wiederholungen x ein Satz und dann 80 % von 1RM x 10 Wiederholungen x zwei Sätzen ausgeführt. Bordsteinhöhe und 1RM wurden in der ersten, fünften und neunten Sitzung bewertet. Manuelles Dehnen, Balance-Übungen, Sitz-Steh-Unterstützung, aerobes Übungsniveau, Gangtraining und funktionelles Training wurden bei jeder Sitzung bewertet und verbessert.
Andere Namen:
  • Rehabilitation
Aktiver Komparator: Übung mit niedriger Geschwindigkeit
Die Übungsgruppe mit niedriger Geschwindigkeit führte die konzentrische Kontraktionsphase der Widerstandsübung in zwei Sekunden durch. Diese Gruppe führte Sitz-Steh-Übungen, Gehen, Bordsteinkanten, Treppen und andere Übungen mit der von den Teilnehmern bevorzugten Rate durch.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer nahmen sechs Wochen lang zweimal pro Woche an standardisierten Übungssitzungen (ex) für 12 Sitzungen teil. Die Gruppengeschwindigkeit war unterschiedlich für konzentrische Kontraktionen, Sitzen-aufstehen-ex, Gehen, Bordsteinkanten und Treppen. Die Ex-Gruppe mit niedriger Geschwindigkeit führte eine konzentrische Kontraktion in zwei Sekunden durch und die Gruppe mit hoher Geschwindigkeit in einer Sekunde oder weniger. Konzentrisches Halten im Endbereich, exzentrische Kontraktion, Wiederholungspause (Wiederholung) und Satzpause waren gleich. Open Chain Ex wurde mit 50 % eines Wiederholungsmaximums (RM) x 10 Wiederholungen x ein Satz und dann 80 % von 1RM x 10 Wiederholungen x zwei Sätzen ausgeführt. Bordsteinhöhe und 1RM wurden in der ersten, fünften und neunten Sitzung bewertet. Manuelles Dehnen, Balance-Übungen, Sitz-Steh-Unterstützung, aerobes Übungsniveau, Gangtraining und funktionelles Training wurden bei jeder Sitzung bewertet und verbessert.
Andere Namen:
  • Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) nach sechs Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Beim 6MWT wird die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke gemessen. Für den Test wird ein 150 Fuß langer Flur verwendet. Dem Teilnehmer werden standardisierte Anweisungen vorgelesen. Der Teilnehmer wird gebeten, so schnell zu gehen, wie er/sie sich wohl und sicher fühlt, um sechs Minuten lang so weit zu gehen, wie er/sie kann. Die Entfernung wird in Fuß aufgezeichnet und später in Meter umgerechnet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Gangabweichungen (GARS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der GARS ist eine Bewertung der Gangqualität. Der Teilnehmer wird auf Video aufgezeichnet, wie er 10 Meter von vorne, hinten, links und rechts geht. Gehhilfen jeglicher Art sind nicht erlaubt. Standardisierte Anweisungen werden dem Teilnehmer vorgelesen, einschließlich, dass er/sie mit seiner/ihrer üblichen Geschwindigkeit gehen soll. Zu einem späteren Zeitpunkt wird das Videoband betrachtet, um den Gang auf einer vierstufigen (0-3) Likert-Skala zu bewerten. Null ist Gang ohne Abweichungen und 48 ist die größte Menge an Gangabweichungen.
6 Wochen
Veränderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) nach sechs Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Der VAS-Schmerz ist eine 10 cm lange horizontale Linie mit der Aufschrift „schwer mittel leicht“, die über die gesamte Länge verteilt ist. Die Endpunkte sind mit „Schmerzen so schlimm wie es sein könnte“ und „Keine Schmerzen“ gekennzeichnet. Der Teilnehmer erhält einen Bleistift, um seine Antwort zu markieren. Dem Teilnehmer werden standardisierte Anweisungen vorgelesen. Der Test wird mit einer Zahl von 0 bis 100 bewertet, gemessen in mm entlang der Linie, wobei 0 kein Schmerz und 100 so schlimm wie möglich Schmerz bedeutet.
6 Wochen
Wechsel von der Baseline im Timed Up and Go Test (TUG) nach sechs Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der TUG zeichnet die Zeit in Sekunden auf, die benötigt wird, um aus dem Sitzen aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zurückzukehren und sich auf den Stuhl zu setzen. Es wird ein Standardstuhl mit Armlehnen verwendet. Hilfsmittel sind erlaubt, aber keine körperliche Unterstützung. Dem Teilnehmer werden standardisierte Anweisungen vorgelesen. Es wird ein Übungsdurchlauf gegeben. Aufgrund der möglichen Ermüdung wird die schnellere der beiden Zeiten aufgezeichnet.
6 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Teilnehmer geht, während er gefilmt wird. Dem Teilnehmer werden standardisierte Anweisungen vorgelesen, wenn ihm/ihr gesagt wird, dass er/sie in seinem/ihrem gewohnten Tempo bis zum Ende eines 10-Meter-Gangs gehen soll. Es wird eine Seitenansicht verwendet. Das Videoband wird später zur Bewertung angesehen. Die Beschleunigungs- und Verzögerungszeit wird ausgeschlossen, indem nur die Zeit aufgezeichnet wird, die benötigt wird, um über die mittleren 4 Meter zu gehen. Diese Zeit und die Entfernung von 4 Metern werden verwendet, um die Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde zu berechnen.
6 Wochen
Wechsel von Baseline in Short Form-36 (SF-36) nach sechs Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Short Form-36 (SF-36) ist ein Papierfragebogen mit 36 ​​Punkten, der die allgemeine Gesundheit misst. Standardisierte Anweisungen, die dem Teilnehmer vor dem Ausfüllen vorgelesen werden. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 die höchste Stufe der körperlichen und geistigen Gesundheit ist.
6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Treppensteigtest nach sechs Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, um einen Flug von 12 Stufen zu erklimmen und abzusteigen, wird aufgezeichnet. Dem Teilnehmer werden standardisierte Anweisungen vorgelesen. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Es wird ein Übungsdurchlauf gegeben. Aufgrund der möglichen Ermüdung wird die schnellere der beiden Zeiten aufgezeichnet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helen Hayes Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie A. Kelly, DHS, Helen Hayes Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-04

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