Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematika rozhraní transhumerálních protetických zásuvek pomocí XROMM

17. listopadu 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Účelem této pilotní studie bylo provést přímé srovnání dvou návrhů protetických jamek horní končetiny na transhumerální úrovni: tradiční konstrukce objímky a konstrukce objímky, o které se předpokládá, že zajistí větší stabilizaci skeletu. Srovnání vyšetřovatelů zahrnovalo hodnocení pohodlí pacienta a spokojenosti s fitem, stejně jako dynamické kinematické hodnocení pomocí X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM), nového vysokorychlostního dvourovinného videoradiografického systému s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledním desetiletí byly navrženy pokroky v konstrukci a technologii objímky horní končetiny, aby se zvýšil komfort a snížila vnímaná hmotnost protézy. Dosud nebyly provedeny žádné vědecké studie, které by vyhodnocovaly výhody těchto konstrukcí, a tudíž žádný důkaz, který by podporoval použití jednoho typu designu protetické objímky před jiným. Celkovým účelem této pilotní studie tedy bylo provést přímé srovnání dvou návrhů pro protetické jamky horní končetiny na úrovni transhumeru: tradiční konstrukce objímky a konstrukce objímky, o které se předpokládá, že zajistí větší stabilizaci skeletu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s transhumerální amputací, 18 let nebo starší jakéhokoli etnika, kteří v současnosti používají protetiku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zmrzlým ramenem zbytkové strany a/nebo výrazně omezeným aktivním rozsahem pohybu ramenního kloubu zbytkové končetiny
  • Neschopnost tolerovat nošení protetické objímky
  • Duševní poškození, které způsobuje, že subjekt není schopen vyhovět studii
  • Kožní onemocnění, jako jsou popáleniny nebo špatné pokrytí kůže, stejně jako ty s těžkými kontrakturami, které brání předchozímu opotřebení protetiky
  • Jakékoli elektricky ovládané lékařské zařízení včetně kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo lékových pump
  • Neuropatie, nekontrolovaný diabetes, na dialýze
  • Jakákoli jiná významná komorbidita, která by narušovala studii
  • Závažné oběhové problémy včetně onemocnění periferních cév a edému důlků budou vyloučeny
  • Kognitivní deficity nebo problémy s duševním zdravím, které by omezovaly schopnost plně se zapojit do protokolu studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční 1, stabilizace skeletu 2
Subjekty používající tradiční zásuvku a zásuvku předpokládaly, že zvýší stabilizaci skeletu v provedení s kříženým pouzdrem. Zásahem je zásuvka určená ke zvýšení stabilizace skeletu.
Jiný: Stabilizace skeletu
Protetická zásuvka horní končetiny předpokládá zvýšení stabilizace skeletu
Ostatní jména:
  • Zásuvka pro stabilizaci skeletu
Experimentální: Kosterní stabilizace 1, tradiční 2
Subjekty používající zásuvku předpokládaly zvýšení stabilizace skeletu a tradiční zásuvku a v provedení s kříženým pouzdrem. Zásahem je zásuvka určená ke zvýšení stabilizace skeletu.
Jiný: Stabilizace skeletu
Protetická zásuvka horní končetiny předpokládá zvýšení stabilizace skeletu
Ostatní jména:
  • Zásuvka pro stabilizaci skeletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně abdukce ramene v protetickém lůžku
Časové okno: Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
Abdukce ramene byla provedena do maximální elevace subjektu. Kinematika skeletu a patice byla vypočtena pomocí algoritmu automatické registrace bez markerů a rentgenové rekonstrukce pohyblivé morfologie (XROMM)
Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
Stupně vnitřní rotace ramene v protetickém nástavci
Časové okno: Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
Izometrická vnitřní rotace byla provedena s protetickým loktem ohnutým do 90 stupňů a ramenem v neutrální poloze. Kinematika skeletu a patice byla vypočtena pomocí algoritmu automatické registrace bez markerů a rentgenové rekonstrukce pohyblivé morfologie (XROMM)
Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
Stupně posunutí ramene v protetickém lůžku
Časové okno: Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
Úkolu pokrčení ramen bylo dosaženo zatažením za popruh připevněný k siloměru, který byl namontován na svislém povrchu betonového podstavce. Kinematika skeletu a patice byla vypočtena pomocí algoritmu automatické registrace bez markerů a rentgenové rekonstrukce pohyblivé morfologie (XROMM)
Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála spokojenosti amputací a protetiky Trinity (PÁSKY)
Časové okno: Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
Tato škála 10 položek zahrnuje položky týkající se spokojenosti s aspekty protézy. Zahrnuje otázky týkající se míry spokojenosti s funkčními vlastnostmi umělé končetiny: spolehlivost, pohodlí, fit a celková spokojenost, spokojenost s kosmetickými vlastnostmi prostředku. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od velmi nespokojen po velmi spokojen. Skóre se sečtou a vypočítá se průměr z 10 položek. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Skóre se pohybuje od 1 do 5.
Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
Protetický hodnotící dotazník (PEQ) - Subscale Utility
Časové okno: po 2 týdnech domácího používání každého typu zásuvky
Osmipoložková pomocná stupnice zahrnuje položky související s užitečností protetických objímek včetně: pohodlí, padnutí, snadného nasazování a svlékání a pocitu na končetině. Všechny položky byly hodnoceny pomocí průměru Likertovy škály 1 až 7, přičemž nižší skóre označovalo horší hodnocení a vyšší skóre značilo lepší hodnocení. Skóre pro každou položku se sčítalo a celkové skóre bylo průměrem skóre všech položek, takže skóre se mohlo pohybovat od 1 do 7.
po 2 týdnech domácího používání každého typu zásuvky
Protetický hodnotící dotazník (PEQ) - Subškála zbytkového zdraví končetin
Časové okno: Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)
Šestipoložková stupnice zbytkového zdraví končetin zahrnuje položky o nepříjemném pocení, zápachu, otocích, zarostlých chloupcích, vyrážkách a puchýřkách. Všechny položky byly hodnoceny pomocí průměru Likertovy škály 1 až 7, přičemž nižší skóre označovalo horší hodnocení a vyšší skóre značilo lepší hodnocení. Skóre pro každou položku se sčítalo a celkové skóre bylo průměrem skóre všech položek, takže skóre se mohlo pohybovat od 1 do 7.
Po 4 týdnech domácího používání (2 týdny pro každý typ zásuvky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
Lifespan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A9227-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení