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Cinematica dell'interfaccia degli invasi protesici transomerali mediante XROMM

17 novembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questo studio pilota era quello di condurre un confronto testa a testa di due modelli per invasature protesiche di arto superiore a livello transomerale: un design dell'invasatura tradizionale e un design dell'invasatura ipotizzato per fornire una maggiore stabilizzazione scheletrica. I confronti degli investigatori includevano valutazioni del comfort del paziente e della soddisfazione per l'adattamento, nonché una valutazione cinematica dinamica utilizzando la ricostruzione a raggi X della morfologia in movimento (XROMM), un nuovo sistema di video radiografia biplanare ad alta velocità e ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, sono stati proposti progressi nel design e nella tecnologia dell'invasatura dell'arto superiore per aumentare il comfort e ridurre il peso percepito della protesi. Fino ad oggi non sono stati condotti studi scientifici che abbiano valutato i vantaggi di questi design, e quindi nessuna prova a sostegno dell'uso di un tipo di design dell'invasatura protesica rispetto a un altro. Pertanto, lo scopo generale di questo studio pilota era quello di condurre un confronto testa a testa di due modelli per invasature protesiche di arto superiore a livello transomerale: un design dell'invasatura tradizionale e un design dell'invasatura ipotizzato per fornire una maggiore stabilizzazione scheletrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputati transomerali maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi etnia, che sono attuali utilizzatori di protesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con spalla congelata del lato residuo e/o range di movimento attivo gravemente limitato dell'articolazione della spalla dell'arto residuo
  • Incapacità di tollerare l'uso di una presa protesica
  • Compromissione mentale che rende un soggetto incapace di conformarsi allo studio
  • Condizioni della pelle come ustioni o scarsa copertura della pelle così come quelle con contratture gravi che impediscono l'usura della protesi precedente
  • Qualsiasi dispositivo medico controllato elettricamente inclusi pacemaker, defibrillatori impiantati o pompe per farmaci
  • Neuropatia, diabete non controllato, in dialisi
  • Qualsiasi altra comorbilità significativa che interferirebbe con lo studio
  • Saranno esclusi gravi problemi circolatori tra cui vasculopatie periferiche ed edema da fovea
  • Deficit cognitivi o problemi di salute mentale che limiterebbero la capacità di partecipare pienamente al protocollo di studio
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tradizionale 1, Stabilizzazione scheletrica 2
I soggetti che utilizzano la presa tradizionale e la presa hanno ipotizzato di aumentare la stabilizzazione scheletrica in un design incrociato del case. L'intervento è la presa progettata per aumentare la stabilizzazione scheletrica.
Altro: Stabilizzazione scheletrica
Presa protesica dell'arto superiore ipotizzata per aumentare la stabilizzazione scheletrica
Altri nomi:
  • Presa di stabilizzazione scheletrica
Sperimentale: Stabilizzazione scheletrica 1, tradizionale 2
I soggetti che utilizzano l'invasatura hanno ipotizzato di aumentare la stabilizzazione scheletrica e l'invasatura tradizionale e, in un caso, il design incrociato. L'intervento è la presa progettata per aumentare la stabilizzazione scheletrica.
Altro: Stabilizzazione scheletrica
Presa protesica dell'arto superiore ipotizzata per aumentare la stabilizzazione scheletrica
Altri nomi:
  • Presa di stabilizzazione scheletrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi di abduzione della spalla all'interno dell'alveolo protesico
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
L'abduzione della spalla è stata eseguita alla massima elevazione del soggetto. La cinematica scheletrica e alveolare è stata calcolata utilizzando l'algoritmo di registrazione automatica senza marker e la ricostruzione a raggi X della morfologia in movimento (XROMM)
Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
Gradi di rotazione interna della spalla all'interno dell'invasatura protesica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
La rotazione interna isometrica è stata eseguita con il gomito protesico flesso a 90 gradi e la spalla in posizione neutra. La cinematica scheletrica e alveolare è stata calcolata utilizzando l'algoritmo di registrazione automatica senza marker e la ricostruzione a raggi X della morfologia in movimento (XROMM)
Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
Gradi di spostamento della spalla all'interno dell'alveolo protesico
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
Un compito di scrollata di spalle è stato ottenuto tirando su una cinghia attaccata alla cella di carico, che era montata sulla faccia verticale del piedistallo di cemento. La cinematica scheletrica e alveolare è stata calcolata utilizzando l'algoritmo di registrazione automatica senza marker e la ricostruzione a raggi X della morfologia in movimento (XROMM)
Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trinity Amputations and Prosthetics Experience Satisfaction Scale (TAPES)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
Questa scala di 10 item include item relativi alla soddisfazione per gli aspetti della protesi. Include domande sul grado di soddisfazione riguardo alle caratteristiche funzionali dell'arto artificiale: affidabilità, comfort, vestibilità e soddisfazione generale, soddisfazione per le caratteristiche estetiche del dispositivo. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da molto insoddisfatto a molto soddisfatto. I punteggi vengono sommati e viene calcolata la media dei 10 elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. I punteggi vanno da 1 a 5.
Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
Questionario di valutazione protesica (PEQ) - Sottoscala di utilità
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo domestico di ogni tipo di presa
La sottoscala di utilità a 8 voci include voci relative all'utilità dell'invasatura protesica, tra cui: comfort, vestibilità, facilità di indossamento e svestizione e sensazione sull'arto residuo. Tutti gli elementi sono stati valutati utilizzando una media della scala Likert da 1 a 7 con punteggi più bassi indicavano valutazioni peggiori e punteggi più alti indicavano valutazioni migliori. I punteggi per ciascun elemento sono stati sommati e il punteggio totale era la media dei punteggi per tutti gli elementi, quindi i punteggi potevano variare da 1 a 7.
dopo 2 settimane di utilizzo domestico di ogni tipo di presa
Questionario di valutazione protesica (PEQ) - Sottoscala di salute dell'arto residuo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)
La scala di salute dell'arto residuo a 6 voci include voci relative al fastidio di sudorazione, odore, gonfiore, peli incarniti, eruzioni cutanee e vesciche. Tutti gli elementi sono stati valutati utilizzando una media della scala Likert da 1 a 7 con punteggi più bassi indicavano valutazioni peggiori e punteggi più alti indicavano valutazioni migliori. I punteggi per ciascun elemento sono stati sommati e il punteggio totale era la media dei punteggi per tutti gli elementi, quindi i punteggi potevano variare da 1 a 7.
Dopo 4 settimane di utilizzo domestico (2 settimane per ogni tipo di presa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University
Lifespan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A9227-P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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