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Schnittstellenkinematik transhumeraler Prothesenschäfte mit XROMM

17. November 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Pilotstudie bestand darin, einen Kopf-an-Kopf-Vergleich von zwei Designs für Prothesenschäfte der oberen Extremität auf transhumeraler Ebene durchzuführen: ein herkömmliches Schaftdesign und ein Schaftdesign, von dem angenommen wird, dass es eine größere Skelettstabilisierung bietet. Die Vergleiche der Prüfärzte umfassten Bewertungen des Patientenkomforts und der Zufriedenheit mit der Passform sowie eine dynamische kinematische Bewertung unter Verwendung von X-Ray Reconstruction of Moving Morphology (XROMM), einem neuartigen Hochgeschwindigkeits-, hochauflösenden Bi-Plane-Videoradiographiesystem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurden Fortschritte im Schaftdesign und in der Technologie der oberen Extremitäten vorgeschlagen, um den Komfort zu erhöhen und das wahrgenommene Gewicht der Prothese zu verringern. Bisher gibt es keine wissenschaftlichen Studien, die die Vorteile dieser Konstruktionen bewertet haben, und somit keine Beweise dafür, dass eine Art von Prothesenschaftdesign gegenüber einem anderen verwendet wird. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie bestand daher darin, einen direkten Vergleich zweier Designs für Prothesenschäfte auf transhumeraler Ebene der oberen Extremitäten durchzuführen: ein traditionelles Schaftdesign und ein Schaftdesign, von dem angenommen wird, dass es eine größere Skelettstabilisierung bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche transhumerale Amputierte, 18 Jahre oder älter, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit, die derzeit Prothesenträger sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schultersteife des Stumpfes und/oder stark eingeschränktem aktivem Bewegungsbereich des Schultergelenks des Stumpfes
  • Unfähigkeit, das Tragen eines Prothesenschafts zu tolerieren
  • Geistige Beeinträchtigung, die es einem Probanden unmöglich macht, die Studie zu erfüllen
  • Hauterkrankungen wie Verbrennungen oder schlechte Hautabdeckung sowie solche mit schweren Kontrakturen, die ein vorheriges Tragen der Prothese verhindern
  • Jedes elektrisch gesteuerte medizinische Gerät, einschließlich Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder Medikamentenpumpen
  • Neuropathie, unkontrollierter Diabetes, Dialyse
  • Jede andere signifikante Komorbidität, die die Studie beeinträchtigen würde
  • Schwere Kreislaufprobleme einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen und Lochfraßödeme werden ausgeschlossen
  • Kognitive Defizite oder psychische Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit einschränken würden, vollständig am Studienprotokoll teilzunehmen
  • Frauen, die schwanger sind oder in naher Zukunft schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionell 1, Skelettstabilisierung 2
Probanden, die den traditionellen Schaft und Schaft verwenden, nehmen an, dass sie die Skelettstabilisierung in einem Case-Crossover-Design erhöhen. Der Eingriff ist der Schaft, der die Skelettstabilisierung erhöhen soll.
Sonstiges: Skelettstabilisierung
Prothetischer Schaft der oberen Extremität, von dem angenommen wird, dass er die Stabilisierung des Skeletts erhöht
Andere Namen:
  • Skelettstabilisierungsschaft
Experimental: Skelettstabilisierung 1, traditionell 2
Probanden, die den Schaft verwendeten, vermuteten, dass sie die Skelettstabilisierung und den traditionellen Schaft und in einem Fall ein Crossover-Design verbessern. Der Eingriff ist der Schaft, der die Skelettstabilisierung erhöhen soll.
Sonstiges: Skelettstabilisierung
Prothetischer Schaft der oberen Extremität, von dem angenommen wird, dass er die Stabilisierung des Skeletts erhöht
Andere Namen:
  • Skelettstabilisierungsschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grade der Schulterabduktion innerhalb des Prothesenschafts
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
Die Schulterabduktion wurde bis zur maximalen Erhebung des Subjekts durchgeführt. Die Skelett- und Schaftkinematik wurde mit dem markerlosen Autoregistrierungsalgorithmus und der Röntgenrekonstruktion der beweglichen Morphologie (XROMM) berechnet.
Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
Grade der Innenrotation der Schulter innerhalb des Prothesenschafts
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
Es wurde eine isometrische Innenrotation durchgeführt, wobei der prothetische Ellbogen um 90 Grad gebeugt und die Schulter in neutraler Position war. Die Skelett- und Schaftkinematik wurde mit dem markerlosen Autoregistrierungsalgorithmus und der Röntgenrekonstruktion der beweglichen Morphologie (XROMM) berechnet.
Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
Grade der Schulterverschiebung innerhalb des Prothesenschafts
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
Eine Schulterzucken-Aufgabe wurde erreicht, indem an einem Riemen gezogen wurde, der an der Wägezelle befestigt war, die an der vertikalen Seite des Betonsockels montiert war. Die Skelett- und Schaftkinematik wurde mit dem markerlosen Autoregistrierungsalgorithmus und der Röntgenrekonstruktion der beweglichen Morphologie (XROMM) berechnet.
Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinity Amputations and Prosthetics Experience Satisfaction Scale (TAPES)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
Diese 10-Punkte-Skala umfasst Punkte zur Zufriedenheit mit Aspekten der Prothese. Er umfasst Fragen zum Ausmaß der Zufriedenheit mit den funktionellen Eigenschaften der Prothese: Zuverlässigkeit, Komfort, Passform und Gesamtzufriedenheit, Zufriedenheit mit den kosmetischen Eigenschaften des Prothesenteils. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden bewertet. Die Punkte werden summiert und der Durchschnitt der 10 Items wird berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Die Werte reichen von 1-5.
Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
Fragebogen zur prothetischen Bewertung (PEQ) – Subskala „Utility“.
Zeitfenster: nach 2 Wochen Heimgebrauch jedes Steckdosentyps
Die 8-Punkte-Nutzen-Subskala umfasst Punkte, die sich auf den Nutzen des Prothesenschafts beziehen, einschließlich: Komfort, Passform, Leichtigkeit des An- und Ausziehens und Gefühl am Stumpf. Alle Items wurden unter Verwendung einer durchschnittlichen Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei niedrigere Bewertungen schlechtere Bewertungen und höhere Bewertungen bessere Bewertungen anzeigten. Die Punktzahlen für jedes Item wurden addiert und die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt der Punktzahlen für alle Items, sodass die Punktzahlen zwischen 1 und 7 liegen konnten.
nach 2 Wochen Heimgebrauch jedes Steckdosentyps
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) – Subskala Stumpfgesundheit
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)
Die 6-Item-Skala Stumpfgesundheit umfasst Items zu lästigem Schwitzen, Geruch, Schwellung, eingewachsenen Haaren, Hautausschlägen und Blasen. Alle Items wurden unter Verwendung einer durchschnittlichen Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei niedrigere Bewertungen schlechtere Bewertungen und höhere Bewertungen bessere Bewertungen anzeigten. Die Punktzahlen für jedes Item wurden addiert und die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt der Punktzahlen für alle Items, sodass die Punktzahlen zwischen 1 und 7 liegen konnten.
Nach 4 Wochen Heimgebrauch (2 Wochen für jeden Schafttyp)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
Lifespan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Linda J Resnik, PhD MS, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A9227-P

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